Medizintechnikprodukte MDR-konform Entwickeln
Entwickle Medizintechnik-produkte entlang
tatsächlicher klinischen Anforderungen
Viele operative Medizintechnik-Teams haben ein klares Ziel, verfügen jedoch nicht über die technischen Kapazitäten oder die regulatorische Kompetenz. Wir helfen dabei diese Lücke zu schließen. Wir analysieren zunächst die Produktziele, den klinischen Rahmen, die Daten und die Systemanforderungen. Anschließend widmen wir uns der Machbarkeits-studie und definieren, welche Aspekte konform, skalierbar und sicher entwickelt werden muss.
Entwickeln oder Verbessern Sie Ihr medizinisches Produkts
Sie entwickeln oder verbessern Produkte für den klinischen Einsatz, die den gesetzlichen Rahmenbedingungen entsprechen und in die Arbeitsabläufe integriert werden können. Dabei ist es egal, ob Sie bei null anfangen oder bestehende Systeme modernisieren.
Bleiben Sie mit Compliance und Zertifizierung auf Kurs
Durch die Ausrichtung Ihrer Entwicklungsprozesse an IEC 62304, ISO 13485 und MDR reduzieren Sie das behördliche Verzögerungsrisiko. So sind Sie stets bereit für Prüfungen und können zuversichtlich vorankommen.
Holen Sie sich die Unterstützung, die Ihr internes Team benötigt
Auch wenn Ihr Team unter Druck steht, behalten Sie das Fortschrittstempo bei. Wir integrieren uns genau dort, wo Sie uns am dringendsten benötigen: bei der Bereitstellung von Strukturen, regulatorischer Sicherheit oder technischer Kapazität.
Welche Lösungen treiben Ihre Medizintechnikproduktentwicklung?
Embedded- & Firmware-Technologie
Eingebettete Systeme versorgen medizinische Geräte auf Hardwareebene und ermöglichen eine präzise sowie sichere Steuerung klinischer Anwendungen. Wir entwickeln Echtzeit-Firmware, Gerätetreiber und RTOS-basierte Systeme, die den Anforderungen der IEC 62304 sowie den Best Practices für Hardware-Abstraktion entsprechen. So ist Ihr Gerät zertifizierungs- und upgradefähig und funktioniert zuverlässig.
Sie reduzieren technische Risiken, gewinnen an Stabilität und verbessern die Anpassungsfähigkeit Ihrer Produkte, ohne die Innovationsfähigkeit zu beeinträchtigen. Oft befürchten Teams, dass bestehende Funktionen durch Upgrades gestört werden könnten. Durch einen strukturierten und testbasierten Ansatz umgehen wir dieses Risiko.
Software für medizinische Geräte & SaMD
Medizinische Software bildet das Herzstück sowohl eingebetteter als auch cloudverbundener Geräte. Wir entwickeln, modifizieren und erweitern MDR-konforme Software plattform-übergreifend. Dadurch gewährleisten wir Rückverfolgbarkeit, Modularität und eine strukturierte Dokumentation in Medizintechnikprodukten. So können Sie sicherere Produkte schneller auf den Markt bringen, Validierungszyklen beschleunigen und die zukünftige Wartung gewährleisten.
Sie können Ihre Entwicklungsgeschwindigkeit steigern, die Zertifizierung auf Kurs halten und den Bedarf an Nacharbeiten im späteren Prozessverlauf reduzieren. In unserem Prozess legen wir von Anfang an den Fokus auf regulatorische Notwendigkeiten, sodass Sie sich keine Sorgen über Probleme bei der späteren Prüfung machen müssen.
KI & Machine Learning
KI- und Machine-Learning-Lösungen analysieren komplexe Daten, liefern Prognosen und automatisieren kritische Prozesse. Mithilfe moderner Algorithmen und maßgeschneiderter Modelle entwickeln und integrieren wir KI-Lösungen, die genau auf Ihre individuellen Anforderungen abgestimmt sind. Dadurch werden Ihre Arbeitsabläufe effizienter, Ihre Kosten sinken und Sie können datenbasierte Entscheidungen treffen.
Sie profitieren von realistischer, anwendungsorientierter KI, ohne das Risiko von durch Hype bedingten Ausfällen oder nicht konformen Implementierungen einzugehen. Viele scheuen den Einsatz von "Black-Box"-KI, da sich diese weder erklären noch überprüfen lässt. Unsere Methoden hingegen basieren auf Transparenz und Rückverfolgbarkeit.
Systemarchitektur und Integration
Für Medizintechniklösungen und -produkte sind oft sichere Verbindungen zu Krankenhaus-systemen, Laboren und Cloud-Umgebungen notwendig. Daher entwerfen und entwickeln wir skalierbare, konforme Architekturen und integrieren Industriestandards wie HL7. So gewährleisten wir einen nahtlosen Datenfluss, verbessern die Systemzuverlässigkeit und beschleunigen die Interoperabilität.
Sie können Engpässe beseitigen, den Datenzugriff optimieren und Integrationsprobleme bei Pilotversuchen und Implementierungen verringern. Wenn Sie sich unsicher sind, wie Sie mit Altsystemen oder externen APIs umgehen sollen, schafft unser strukturierter Prozess zur Integrationsplanung Klarheit.
Compliance konformer Entwicklungsprozess
Bei einer konformen Entwicklung wird Ihr Produkt unter Berücksichtigung von Prüfungen so entwickelt, dass es nicht nachträglich geändert werden muss. Jede Entwicklungsphase wird entsprechend der relevanten Normen, wie beispielsweise IEC 62304 und MDR, ausgerichtet. Dadurch werden die Bereiche Dokumentation, Risikoanalyse und Verifizierung abgedeckt. Dadurch wird das Projektrisiko reduziert, die Zertifizierung beschleunigt und Ihr Team kann sich voll und ganz auf die Produktqualität konzentrieren.
Dieser Ansatz ermöglicht Ihnen nicht nur schnelleres Arbeiten und weniger Stress durch Prüfungen, sondern auch eine stärkere interne Abstimmung hinsichtlich der Qualitätsstandards. Wenn Sie in der Vergangenheit chaotische Dokumentationen oder fehlgeschlagene Überprüfungen erlebt haben, sorgt dieser Ansatz dafür, dass vom ersten Tag an alles an seinem Platz ist.
Human-Faktor und Nutzbarkeit Optimierung
Mithilfe der Human-Faktor-Optimierung stellen wir sicher, dass Ihr Produkt in klinischen Umgebungen benutzerfreundlich, sicher und intuitiv ist. Zu diesem Zweck führen wir IEC-62366-konforme Studien, formative Tests und nutzungsbezogene Risikoanalysen durch, um Designs zu validieren. Durch diese Maßnahmen werden Benutzerfehler vermieden, die Zustimmung der Benutzer erhöht und die behördliche Zulassung unterstützt.
Sie können die Zufriedenheit der Ärzte steigern, ihre Einarbeitungszeit verkürzen und das Ablehnungsrisiko in der Praxis minimieren. Wenn Sie befürchten, dass Ihr Design nicht akzeptiert wird oder zu komplex ist, bestätigt unsere Usability-Validierung den Einsatz in der Praxis im Voraus.
Von Anfang bis Ende: Wie wir Ihr Medizintechnikprodukt entwickeln
Bei punktum entwickeln wir nicht nur Technologie. Wir stellen sicher, dass jede Zeile Code, jedes Stück Hardware und jedes KI-gesteuerte System, vollständig unseren Kunden gehört. Keine versteckten Bedingungen, keine laufenden Gebühren nur das vollständige Eigentumsrecht, um nach Bedarf zu erweitern oder zu modifizieren.
1. Technischer & regulatorischer Umfang
Wir stimmen unsere Art der Zusammenarbeit auf Ihre Visionen und Ziele ab, analysieren die Anforderungen Ihres Projekts und erstellen einen Plan für einen reibungslosen Ablauf. So wird ein Plan erstellt und einen reibungsloser Ablauf gewährleistet. Durch eine frühzeitige Abstimmung vermeiden wir Verzögerungen und ermöglichen effizientes Vorankommen.
2. Planung & Architekturdesign
Sie erhalten ein modulares Systemdesign, das Ihren technischen und regulatorischen Anforderungen gerecht wird. Ihr Produkt wird auf Basis wartbarer Softwarekomponenten, Datenflüsse und konformer Dokumentation zu strukturiert. Das schafft die Grundlage für die Entwicklung, den Test und die Skalierung Ihrer Lösung.
3. Implementierung & Konformitätsprüfung
Zur iterativen Entwicklung und zum Testen verwenden wir CI/CD, Unit-Tests und Dokumentation. Dadurch ist jeder Schritt nachvollziehbar und überprüfbar. Die Prozesse greifen nahtlos in die Integration regulatorischer Arbeitsabläufe. Meilenstein-Überprüfungen, kontinuierliche Transparenz hinsichtlich Risiken sowie Fortschrittsberichte geben Ihnen die Kontrolle.
4. Validierung, Verifizierung und Übergabe
Vor der Übergabe überprüfen wir alle Funktionen anhand Ihrer Compliance-Anforderungen und Sie erhalten eine strukturierte Dokumentation, eine Matrix zur Rückverfolgung und verifizierte Risikokontrollen. Auch technische Einarbeitungen zur sicheren Übernahme des Medizintechnikprodukts und zur eigenständigen zukünftigen Entwicklung.
Sie können diese Ergebnisse durch unsere Zusammenarbeit erwarten
Während der Produktentwicklung erhalten Sie Unterstützung. Diese ist auf Geschwindigkeit, Zuverlässigkeit und Compliance für regulierte Medizintechnik-Umgebungen ausgerichtet.
Schnellere Zertifizierte Markteinführung
Sie veröffentlichen vom ersten Tag an Software, die mit MDR und IEC 62304 konform ist. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist in den Entwicklungsprozess integriert und wird nachträglich hinzugefügt.
Stabile und Skalierbare Code-Basis
Ihre Architektur wird modularer und besser testbar, wodurch sich die Wartung vereinfacht. Dadurch wird unnötige Komplexität beseitigt und Sie können Software schneller und sicherer bereitstellen.
Bereitstellung Optimierter Funktionen
Sie können KI integrieren, die Hardware aufrüsten oder die Benutzererfahrung optimieren, ohne das System überarbeiten zu müssen. Dabei wird gewährleistet, dass alles nachvollziehbar und upgradefähig ist.
Reduzierte Langfristige Probleme
Wir helfen Ihnen dabei, fragmentierten Legacy-Code durch eine strukturiertere und zuverlässigere Grundlage zu ersetzen. Durch CI/CD, Tests und Automatisierung werden Rückfälle und Verlangsamungen verhindert.
Zuversichtliche Regulatorische Ausrichtung
Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Validierung sind als Teil des Entwicklungs-prozesses integriert. So erfüllen Sie immer die regulatorischen Anforderungen, ohne Änderungen vornehmen zu müssen.
Stärkere Interne Entwicklungs-kapazitäten
Ihre Teams werden in die von uns entwickelten Tools, Strukturen und Arbeitsabläufe eingearbeitet. Nach der Übergabe und Schulung sind Sie in der Lage, die Abläufe selbstständig zu verwalten.
Entdecken Sie unseren Technology-Stack für Medizintechnikprodukte
Unsere Expertise verbindet fundierte Kenntnisse fortschrittlicher digitaler Technologien mit der Entwicklung skalierbarer und leistungsstarker Lösungen.
Grundlegende
Embedded Systems
- Bare-Metal-Firmware
- RTOS-basierte Firmware (FreeRTOS, Zephyr)
- Embedded Linux
(Yocto, Buildroot) - Embedded-Bootloader und Sicherheit
- Low-Level-Sprachen (C, C++)
- Skriptsprachen (Python)
- Build-Systeme (CMake, Make)
- Toolchains (GCC)
- ARM-Mikrocontroller
Tests, Validierung und Automatisierung
- Eingebettete Komponententests
(Unity, CppUTest) - HIL-Tests
- Signalmessung und Signalaufbereitung
- CI/CD (Docker, Gitlab CI, GitHub Actions)
Konnektivität und Kommunikation
- Drahtlose Konnektivität
(BLE, WiFi, LTE, LoRa) - Kabel-Konnektivität
(USB, Ethernet, CAN) - Protokolle
(MQTT, HTTP, CoAP, HL7, AMQP) - OTA Updates
Innovative neue Technologien
- EVM-Blockchains
- Solidity
- KI/ML
- Data science
- Computer Vision
- MLOps
- NumPy
- Pandas
- Pytorch
- Tensorflow
Medizintechnik & Gesundheitprodukte, die wir entwickeln & designen
Wir verfügen über Know-how im Umgang mit fortschrittlichen, digitalen Technologien und entwickeln maßgeschneiderte, digitale Gesundheitsanwendungen.
Patientenportale
Telemedizinische Plattformen
Remote Patient Monitoring Geräte
Krankenhaus-verwaltungssoftware
NLP für klinische Dokumentation
Chatbots im Gesundheitswesen
Unsere Erfolgsgeschichten in der Medizintechnik Produktentwicklung
Wer begleitet Sie bei der Entwicklung Ihres Medizintechnikprodukts?
Josua Ziegler
CEO
10 Jahre Erfahrung in der Start-up- und Unternehmensstrategie-Beratung.
Leitung von Projekten zur digitalen Transformation in den Bereichen Gesundheit, Finanzen und Sport in Europa und im Nahen Osten.
Marek Tatara, PhD.
Chief Science Officer
10 Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung von Spitzentechnologien.
Er promovierte in automatischer Steuerung und Robotik und leitet ein Team von 20 Deep Tech-Forschern. Assistenzprofessor an der Technischen Universität Gdańsk.
Partner, die Unsere Lösungen nutzen
Ihre FAQs zu unserer Medizintechnik-Produktentwicklung
Q1: Wie arbeiten Sie an eingebetteten und cloudbasierten Medizintechnikprodukten?
A1: Damit beide den gleichen Standards, wie beispielsweise IEC 62304, entsprechen, entwickeln wir eingebettete Firmware und Cloud-Komponenten immer gleichzeitig. So können Sie auch bei unabhängig oder verteilt arbeitenden Teams vollständig integrierte Geräte mit nahtloser Backend-Funktionalität entwickeln.
Q2: Unterstützen Sie auch Projekte, für die eine Zertifizierung für mehrere Märkte erforderlich ist?
A2: Generell strukturieren wir unsere Dokumentation und Risikokontrollen entsprechend den EU-Vorschriften (MDR). Um die Anforderungen der US-Behörden (FDA 510(k)) zu erfüllen, arbeiten wir mit externen Partnern zusammen. So gewährleisten wir einen einfachen Zugang zu beiden Märkten. Ihr Produkt wird daher ohne Nacharbeiten für internationale Zulassungsanträge vorbereitet.
Q3: Was passiert, wenn sich unsere Hardwareplattform weiterentwickelt?
A3: Wir entwickeln Software mit Blick auf zukünftige Hardware-Flexibilität: Wir abstrahieren Treiber, erstellen modularen Code und isolieren Hardware-Abhängigkeiten. So vermeiden Sie kostspielige Neuprogrammierungen, falls sich die Hardware-Spezifikationen während der Entwicklung ändern.
Q4: Wie sieht die Zusammenarbeit mit internen Teams bei Projekten aus?
A4: Wir arbeiten eng mit Ihren Ingenieuren, Produktmanagern und Qualitätsbeauftragten zusammen. Durch wöchentliche Überprüfungen dokumentierte Arbeitsabläufe und eine gemeinsame Planung gewährleisten wir vollständige Transparenz und Kontrolle. Dabei wird die Entwicklungsgeschwindigkeit nicht beeinträchtigt.
Q5: Bieten Sie Unterstützung bei der Überarbeitung von medizinischer Software an?
A5: Ja, wir haben uns darauf spezialisiert, veraltete Softwaresysteme zu entwirren, um sie zertifizierbar und wartbar zu machen. Dies erreichen wir durch eine Analysephase, die Einrichtung von CI/CD, Unit-Tests, Modularisierung und Risikorückverfolgbarkeit. So können wir die Lebensdauer bestehender Produkte verlängern.
Q6: Wie werden Interoperabilität und Systemintegration gehandhabt?
Wir haben uns auf die Integration der bekannten Standards HL7, FHIR und DICOM für medizinische Software spezialisiert, die eine Verbindung zu Krankenhäusern, Laboren oder elektronischen Gesundheitsakten (EHR) erfordert. Ganz gleich, ob Sie neu entwickeln oder Altsysteme anbinden möchten: Wir planen den Integrationsprozess von Anfang an, um Engpässe zu vermeiden.
Q7: Wird vor Entwicklungsbeginn eine geeignete Systemarchitektur entworfen?
A7: Ja, bevor wir mit der Entwicklung beginnen, führen wir Scope-Planungen durch. Dabei definieren wir die modulare Architektur, passen sie an Ihre Compliance-Anforderungen an und gewährleisten so eine zukunftssichere Skalierbarkeit. Das Ergebnis ist ein Entwurf, der auf den klinischen Einsatz, die technologischen Einschränkungen und die Zertifizierungsziele abgestimmt ist.
