Individuelle medizinische Monitoring Wearables

Ihre FAQs zur Entwicklung medizinischer Monitoring Wearable-Geräte

Q1: Unter welche regulatorische Klassifizierung fallen medizinische Wearable-Geräte in der EU typischerweise?

A1: Unter der EU-MDR fallen medizinische Monitoring Wearable-Geräte, die physiologische Daten für klinische Zwecke erfassen, typischerweise in Klasse I (geringes Risiko, Selbstzertifizierung) oder Klasse IIa (mittleres Risiko, Benannte Stelle erforderlich). Die richtige Klassifizierung hängt vom Verwendungszweck und den konkreten Gesundheitsmetriken ab, die das Gerät misst. Wir legen die Klassifizierung in der Scoping-Phase fest und richten den gesamten Entwicklungsprozess danach aus.

Q2: Wie lange dauert die Entwicklung eines medizinischen Monitoring Wearable-Geräts?

A2: Ein eine technische Machbarkeitsstudie dauert typischerweise 1 bis 2 Wochen. Ein vollständiger Entwicklungszyklus vom Scoping bis zu einem Endprodukt reicht von 3 bis 18 Monaten, abhängig von der Hardware-Komplexität, der Anzahl der Sensoren, dem regulatorischen Pfad und dem Umfang der erforderlichen klinischen Tests. Wir scopen das in der Machbarkeitsphase im Detail, sodass Sie vor dem vollständigen Build einen realistischen Zeitplan und ein Budget haben.

Q3: Können Sie mit unserer bestehenden Hardware oder unserem Sensordesign arbeiten?

A3: Ja. Wir können ein bestehendes Hardware-Design in jeder Phase übernehmen: Sensorauswahl prüfen, Firmware schreiben, den Software-Stack aufbauen oder einer bestehenden Codebasis MDR-konforme Dokumentation hinzufügen. Wir bewerten den Ist-Stand und definieren den effizientesten Weg nach vorn, ob das bedeutet, mit dem aktuellen Design weiterzumachen oder gezielte Änderungen vor der nächsten Phase zu empfehlen.

Q4: Was unterscheidet ein medizinisches Monitoring Wearable-Gerät von einem Consumer-Wellness-Tracker?

A4: Der Unterschied liegt im Verwendungszweck. Ein Gerät, das beansprucht, einen medizinischen Zustand zu überwachen, zu diagnostizieren oder bei der Behandlung zu unterstützen, fällt unabhängig von der Bauform als Medizinprodukt unter die EU-MDR. Consumer-Wellness-Tracker, die keine klinischen Aussagen treffen, fallen typischerweise nicht in den MDR-Geltungsbereich. Wir definieren mit Ihnen den Verwendungszweck klar definieren, denn er bestimmt den gesamten regulatorischen und technischen Pfad für Ihr medizinisches Monitoring Wearable-Gerät.

Q5: Wo werden die Gesundheitsdaten gespeichert und wie gehen Sie mit der DSGVO um?

A5: Alle Gesundheitsdaten werden in der EU gehostet, in AWS- oder Azure-Regionen innerhalb der Union. Wir setzen Ende-zu-Ende-Verschlüsselung, rollenbasierte Zugriffskontrollen und Audit-Logging über die gesamte Pipeline um. Unsere ISO-27001-Zertifizierung deckt die Informationssicherheit in jedem aktiven Projekt ab und für klinische Anwendungen richten wir uns nach den zusätzlich geltenden EU-Datenschutzanforderungen.

Q6: Brauchen wir einen separaten Hardware-Partner oder können Sie den gesamten Stack bauen?

A6: Wir decken den gesamten Stack im Haus ab: Sensorauswahl und PCB-Design, Embedded-Firmware, Companion-Apps, Cloud-Backends und die MDR-Dokumentation. Sie arbeiten mit einem Partner vom Scoping bis zur Übergabe, was die Integrationslücken beseitigt, welche durch getrennte Hardware, Software und Regulierungsarbeit entstehen.

Q7: Wie stellen Sie sicher, dass die Sensorwerte für die klinische Nutzung genau genug sind?

A7: Wir entwickeln das Embedded-System und führen Vortests sowie die Verifizierung der Messwerte durch, einschließlich der Auswahl medizinischer Sensoren für Ihre konkreten Metriken und einer Signalverarbeitung, die Bewegungsartefakte, Störungen und Drift berücksichtigt. Klinische Tests gegen Referenzstandards liegen außerhalb unseres Umfangs und erfolgen über externe Partner.