Ist Ihr digitales Medizin-produkt MDR-pflichtig? Finden Sie es heraus.
Frühzeitige Klarheit über MDR ist ein Strategischer Vorteil
Die Einstufung als MDR-Produkt hängt von der Produktleistung und nicht von dessen Bezeichnung ab. Eine neue Funktion oder KI-Ergebnis kann Ihre regulatorische Einstufung direkt verändern. Frühzeitige Klarheit ermöglicht Produktentscheidungen, Zeitplanungen und mehr Entwicklungsfreiheit.
Unbeabsichtigte Klassifizierung
- Eine Wellness-App, die Symptome erfasst, kann als Medizinprodukt gelten
- Der Verwendungszweck und die Claims sind wichtiger als die Produktkategorie
- Viele Teams stellen dies erst bei Due-Diligence- oder der Finanzierung fest.
Änderungen führen
zu Neuklassifizierung
- Risikobewertung oder klinische Empfehlung ändern die MDR-Klasse.
- Eine UI-Änderung kann zu einer Klassifizierung von Klasse I zu IIa führen.
- Neuklassifizierung in der Entwicklung ist teuer und beeinträchtigt erheblich.
KI hat regulatorische Auswirkung
- Die MDR ist relevant für KI im Kontext klinischer Entscheidungen.
- Patientendaten zusammenzufassen fällt nicht automatisch aus der MDR heraus
- Die Regulierungsauswirkungen hängen von der Ergebnisverwendung ab
Sofort Klarheit und weniger Probleme
- Spät erkannte Anforderungen führen zu Neukonstruktionen und Verzögerungen.
- Investoren und Partner erkundigen sich zunehmend nach dem MDR-Status
- Kennt man seine Position, kann man sicher und zielgerichtet entwickeln.
So funktioniert unser MDR-Triage-Sprint für Medizinprodukte in 3 Steps
1. Sie Teilen
Ihr Briefing
mit uns
Vor unserem Workshop senden Sie uns Ihren Verwendungszweck, eine Funktionsübersicht und Ihre offenen Fragen zu. So können wir ein gezieltes Meeting für Sie vorbereiten und die 60 Minuten gemeinsam optimal nutzen.
2. Eine 60 Min Strukturierte Sitzung
Gemeinsam gehen wir Ihre Angaben, Funktionen und Arbeitsabläufe durch. Auf dieser Grundlage bewerten wir den Verwendungszweck, die MDR-Risikosignale der Funktion sowie den Nutzungskontext.
3. Schriftliche Ergebnisse zur Verfügung
Sie erhalten in 24 bis 48 Stunden eine klare Aussage zur MDR-Konformität, identifizierte Risikosignale sowie eine Empfehlung für die nächsten Schritte. Ihrem Team, Investoren und Partnern ist es eine fundierte Grundlage.
Was umfasst der MDR-Triage-Sprint für Medizinprodukte?
Eine gezielte Beratung zum Festpreis, die Ihnen schnell Klarheit in Bezug auf die MDR-Anforderungen verschafft.
Was gehört dazu?
- Überprüfung von Verwendungszweck und Produktangaben
- Analyse der MDR-Risikosignale auf Funktionsebene
- ewertung des Nutzer- und Workflow-Kontexts
- Risikoprüfung bei KI-basierter Zusammenfassung und Automatisierung
- Aussage zur MDR-Konformität & Identifizierte Risikosignale
- Empfohlener nächster Schritt mit Begründung
So funktioniert es:
Sie stellen vor dem Gespräch ein Informationspaket zur Verfügung: Verwendungszweck, Funktionsübersicht und offene Fragen.
60-minütige strukturierter Workshop: Wir gehen gemeinsam die Anforderungen, die Funktionalität und den Workflow-Kontext durch.
Schriftliches Expertengutachten wird in 24 bis 48 Stunden geliefert.
Auf einen Blick:
60 Minuten + Remote + 1.900 €
MDR Triage Sprint buchen
Unsere MDR basierten Erfolgsgeschichten
Was halten Kunden vom MDR-Triage-Sprint für Medizinprodukte?
Asterisk
Veronica Kirin, Gründerin & CEO
Imaginary
Lucia Pannese, CEO
Natal Mind
Aura Pyykönen, MD PhD
Unsere Experten für Ihren MDR-Triage-Sprint für Medizinprodukte
Josua Ziegler
CEO
10 Jahre Erfahrung in der Start-up- und Unternehmensstrategie-Beratung.
Leitung von Projekten zur digitalen Transformation in den Bereichen Gesundheit, Finanzen und Sport in Europa und im Nahen Osten.
Christopher Taylor
Sr. Product Manager
Über 10 Jahre Erfahrung im Produkt- und Projektmanagement.
Leitung mehrerer Startup- und Unternehmensprodukte mit innovativen Technologien wie KI, Automatisierung und VR.
Partner, die Unsere Lösungen nutzen
Ihre FAQs zu unserem MDR-Triage-Sprint für Medizinprodukte
Q1: Was genau ist der MDR-Triage-Sprint für digitale Gesundheitsprodukte?
A1: Es handelt sich um eine 60-minütige, gezielte Beratung mit einem MDR-Experten von Punktum. Innerhalb von 24 bis 48 Stunden erhalten Sie einen schriftlichen Bericht. Ziel ist es, Ihnen aufzuzeigen, ob Ihr Produkt MDR-relevant ist, wo Ihre Risiken liegen und wie Sie nun vorgehen sollten.
Q2: Für wen ist dieser MDR-Triag- Sprint für Medizinprodukte gedacht?
A2: Dieser Workshop richtet sich an Digital-Health-Gründer und Produktteams, die sich nicht sicher sind, ob MDR für sie gilt. Wenn diese Frage für Ihr Team noch offen ist, sind Sie hier genau richtig.
Q3: Was müssen wir vor der Beratung vorbereiten?
A3: Bitte übermitteln Sie uns vor dem Gespräch ein Informationspaket mit Angaben zu Ihrem Verwendungszweck, einer Funktionsübersicht und Ihren offenen Fragen. So können wir uns gezielt vorbereiten und die 60-minütige Sitzung optimal nutzen.
Q4: What triggert MDR in einem digitalen Gesundheitsprodukt?
A4: Ob Ihr Produkt unter die MDR fällt, hängt von seiner Leistung ab und nicht von seiner Bezeichnung. Zu den wichtigsten Auslösern zählen Software, die Berechnungen oder Risikobewertungen durchführt, KI-generierte Ergebnisse, die klinische Entscheidungen beeinflussen, patientenspezifische Empfehlungen sowie Funktionen, die die Diagnose oder Therapie unterstützen. Auch der Verwendungszweck des Produkts und die Werbeaussagen spielen eine wesentliche Rolle.
Q5: Ist das dasselbe wie eine vollständige MDR-Bewertung?
A5: Nein. Der MDR-Triage-Sprint dient dazu, eine Frage zu klären: Ist Ihr Produkt MDR-relevant und wo liegen die Grenzen? Sollte eine eingehende Bewertung erforderlich sein, empfehlen wir Ihnen am Ende der Sitzung den richtigen nächsten Schritt.
Q6: Was sind die typischen nächsten Schritte nach einem MDR-Triage-Sprint für Gesundheitsprodukte?
A6: Je nach Reifegrad und Risikopotenzial Ihres Produkts ist der nächst logische Schritt in der Regel eine eingehende MDR-Risiko- und Bereitschaftsanalyse. Dabei handelt es sich um eine strukturierte Bewertung, die eine fundierte Einstufung, eine vollständige Erfassung der MDR-Risiken sowie einen Aktionsplan für regulatorische Maßnahmen liefert. Für Produkte, deren Markteinführung kurz bevorsteht, ist jedoch möglicherweise eine umfassende MDR-Risikobewertung besser geeignet.
Q7: Können wir die Ergebnisse in Gesprächen mit Investoren oder Partnern verwenden?
A7: Ja, die schriftliche Stellungnahme bietet eine fundierte MDR-Orientierung in schriftlicher Form, auf die bei Gesprächen über Finanzierungen oder Partnerschaften zurückgegriffen werden kann. Viele Investoren und Unternehmenspartner verlangen mittlerweile MDR-Klarheit, bevor sie ernsthafte Gespräche aufnehmen. Eine solche Stellungnahme zeigt, dass Sie Ihre Risiken bewertet, Ihre Grenzen erkannt und einen Plan entwickelt haben. Das ist oft schon ausreichend, um die Gespräche voranzubringen.
