MDR-Konformität und Risiken bei Medizin-produkten Prüfen
MDR-Anforderungen Frühzeitig zu Kennen ist ein Strategievorteil
Wenn MDR Thema ist, steht bereits viel auf dem Spiel. Ihr Produkt verfügt über Funktionen, Versprechen und Nutzer, die alle regulatorische Bedeutsam sind. So kann eine neue Funktion Ihre Einstufung direkt ändern. Eine gut begründete Position schützt Ihre Roadmap und Investoren.
Unbeabsichtigte Klassifizierung
- Eine Wellness-App, die Symptome erfasst, kann als Medizinprodukt gelten
- Der Verwendungszweck und die Claims sind wichtiger als die Produktkategorie
- Viele Teams stellen dies erst bei Due-Diligence- oder der Finanzierung fest.
Änderungen führen
zu Neuklassifizierung
- Risikobewertung oder klinische Empfehlung ändern die MDR-Klasse.
- Eine UI-Änderung kann zu einer Klassifizierung von Klasse I zu IIa führen.
- Neuklassifizierung in der Entwicklung ist teuer und beeinträchtigt erheblich.
KI hat regulatorische Auswirkung
- Die MDR ist relevant für KI im Kontext klinischer Entscheidungen.
- Patientendaten zusammenzufassen fällt nicht automatisch aus der MDR heraus
- Die Regulierungsauswirkungen hängen von der Ergebnisverwendung ab
Sofort Klarheit und weniger Probleme
- Spät erkannte Anforderungen führen zu Neukonstruktionen und Verzögerungen.
- Investoren und Partner erkundigen sich zunehmend nach dem MDR-Status
- Kennt man seine Position, kann man sicher und zielgerichtet entwickeln.
Die MDR-Risiken-&-Reife-Analyse für Medizinprodukte in 3 Schritten
1. Systematische Vorbereitung
im Vorfeld
Vor dem Workshop haben Sie uns Ihre Informationen zur Verfügung: Verwendungs-zweck, Systemgrenzen, Funktionen und ihre regulatorischen Fragen. Damit stimmen wir das Meeting auf Ihre Bedürfnisse ab.
2. Ein Ganzer Tag Strukturierte MDR-Analyse
An einem Tag arbeiten wir Ihre Angaben durch: Sprache, Risiken auf Funktionen, KI-Ergebnisse und Automatisierung, Kontext der User-Workflows und Klassifizierung. Wir erarbeiten Ihre MDR-Position von Grund auf.
3. Lagebericht, Gefolgt von Einer Konsultation
In 2–3 Tagen erhalten Sie unser Bewertungs-dokument. Dieses enthält Ihre MDR-Einstufung, den vollständigen Risikoregister sowie einen Maßnahmenplan. Im Anschluss schulen wir Ihr Team anhand der Ergebnisse.
Inhalt der MDR-Risiken-&-Reife-Analyse für Medizinprodukte?
Eine ganztägige, strukturierte Analyse mit einem schriftlichen Ergebnisbericht und einem Follow-up-Meeting. Hier erfahren Sie genau, was Sie für 2.900 € erhalten.
Was Sie bekommen:
- Fundierte MDR-Klassifizierungsposition
- Vollständige Prüfung der Verwendungszwecke und Marketingaussagen
- Risikoregister für MDR-Bedrohungen auf Funktionsebene
- Regulatorische Analyse von KI-Ergebnissen und Automatisierung
- Strukturierter Maßnahmenplan mit Prioritäten
- Klassifizierungs-Positionspapier für Investoren und Partner
- Ergebnis-Erörterung und Festlegung der regulativen Roadmap
So funktioniert es:
Ganztägige, strukturierte Deep-Dive-Sitzung: detaillierte Überprüfung von Aussagen, Funktionalität, Benutzerkontext und regulatorischen Risiken.
Fachliches Positionspapier zur Klassifizierung innerhalb von 2–3 Tagen.
Nachbereitung: Ergebnisse und nächste Schritte besprechen.
Auf einen Blick:
1Tag + Remote + 2.900 €
Ihre MDR-Risiken-&-Reife-Analyse buchen
Unsere MDR basierten Erfolgsgeschichten
Kunden über die MDR-Risiken-&-Reife-Analyse für Medizinprodukte?
Asterisk
Veronica Kirin, Gründerin & CEO
Imaginary
Lucia Pannese, CEO
Natal Mind
Aura Pyykönen, MD PhD
Experten für Ihre MDR-Risiken-&-Reife-Analyse für Medizinprodukte
Josua Ziegler
CEO
10 Jahre Erfahrung in der Start-up- und Unternehmensstrategie-Beratung.
Leitung von Projekten zur digitalen Transformation in den Bereichen Gesundheit, Finanzen und Sport in Europa und im Nahen Osten.
Christopher Taylor
Sr. Product Manager
Über 10 Jahre Erfahrung im Produkt- und Projektmanagement.
Leitung mehrerer Startup- und Unternehmensprodukte mit innovativen Technologien wie KI, Automatisierung und VR.
Partner, die Unsere Lösungen nutzen
FAQs für die MDR-Risiken-&-Reife-Analyse für Medizinprodukte
Q1: Was genau ist die MDR-Risiken-&-Reife-Analyse für Medizinprodukte?
A1: Es handelt sich um eine ganztägige, strukturierte MDR-Bewertung, die eine fundierte Klassifizierungsposition, ein Risikoregister auf Funktionsebene und einen priorisierten Maßnahmenplan für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen liefert. Das Angebot umfasst ein formelles schriftliches Positionspapier sowie eine anschließende Abstimmung. Alles zu einem Festpreis von 2.900 €.
Q2: Für wen ist die MDR-Risiken-&-Reife-Analyse für Medizinprodukte gedacht?
A2: Es richtet sich an Teams im Bereich digitale Gesundheit, die über ein funktionsfähiges Produkt oder eine Demo, einen Entwurf für die beabsichtigte Verwendung und eine aktuelle regulatorische Frage verfügen. Wenn Sie bereits wissen, dass die MDR relevant ist, aber eine klare, dokumentierte Klassifizierungsposition benötigen, ist dies der richtige nächste Schritt.
Q3: Wie unterscheidet sich diese vom MDR-Triage-Sprint?
A3: Der MDR-Triage-Sprint beantwortet eine Frage: Sind Sie MDR-relevant? Die MDR-Risiken-&-Reife-Analyse für Medizinprodukte geht noch einen Schritt weiter. Diese erstellt anhand von Regel 11 eine vollständige Klassifizierung, erfasst Ihre Risiken auf Merkmalsebene detailliert, analysiert Ihre KI- und Automatisierungs-ergebnisse und liefert ein formelles Positionspapier. Die Analyse ist die richtige Wahl, wenn Sie mehr als nur eine orientierende Antwort benötigen.
Q4: Was löst eine Neueinstufung nach der MDR für ein bereits auf dem Markt befindliches Medizinprodukt aus?
A4: Eine Neuklassifizierung wird meist durch Änderungen am Wortlaut der vorgesehenen Verwendung, durch das Hinzufügen von Funktionen, die patientenspezifische Ergebnisse liefern, durch KI-generierte Empfehlungen, die klinische Entscheidungen beeinflussen, sowie durch Veränderungen im Kontext des Benutzer-Workflows ausgelöst. Selbst kleine Änderungen, die auf den ersten Blick nur kosmetischer Natur erscheinen, können erhebliche regulatorische Konsequenzen haben.
Q5: Was beinhaltet das Positionspapier zur Klassifizierung?
A5: Es umfasst Ihre offizielle MDR-Position, ein strukturiertes Risikoregister Ihrer Expositionssignale auf Funktionsebene, eine Analyse Ihrer KI- und Automatisierungsergebnisse sowie einen priorisierten Aktionsplan mit klaren nächsten Schritten. Das Dokument ist so verfasst, dass es mit Investoren, Partnern und bei künftigen Gesprächen mit benannten Stellen geteilt werden kann.
Q6: Was sind die typischen nächsten Schritte nach der MDR-Risiken-&-Reife-Analyse für Medizinprodukte?
A6: Bei Produkten, deren Markteinführung bevorsteht, ist der häufigste nächste Schritt eine umfassende MDR-Risikobewertung, die eine formelle Definition des Verwendungszwecks, eine regelbasierte MDR-Klassifizierung und einen strukturierten Bewertungsbericht liefert. Bei bestätigten Produkten der Klasse I+ stehen die MDR-Implementierung und die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems im Vordergrund.
Q7: Kann das Positionspapier in Gesprächen mit Investoren oder Partnern verwendet werden?
A7: Ja, das Positionspapier ist speziell dafür ausgelegt, weitergegeben zu werden. Es bietet Investoren und Partnern einen dokumentierten, fundierten Überblick über Ihre regulatorische Position, einschließlich der Gründe für Ihre Einstufung, bekannter Risikobereiche und der von Ihnen zu deren Bewältigung ergriffenen Maßnahmen. Bei der Due Diligence von Digital Health ist diese Art der Vorbereitung entscheidend für Investoren- und Partnergespräche.
