MDR-Implementierung und -QMS Aufbau für Medizin-produkte der Klasse 1-4

FAQs für Ihre MDR-Implementierung & -QMS Aufbau

Q1: Was genau umfasst die MDR-Implementierung und der QMS Aufbau für Medizinprodukte?

A1: Das Projekt umfasst die gesamte Erstellung der technischen Unterlagen und des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte der Klasse I+, einschließlich eines an ISO 13485 angepassten QMS-Rahmenwerks, eines an ISO 14971 angepassten Risikomanagementdokuments, eine Dokumentation des Software-Lebenszyklus gemäß IEC 62304, Usability-Engineering gemäß IEC 62366, einen Plan und die Dokumentation der klinischen Bewertung, technische Dokumentation für Anhang II und III, einen Plan zur Überwachung nach der Markteinführung sowie die Vorbereitung auf Audits. Dazu gehören ein Einführungsgespräch und ein anschließendes Abstimmungsgespräch.

Q2: Für wen ist die MDR-Implementierung und der QMS Aufbau für Medizinprodukte gedacht?

A2: Es richtet sich an Teams mit einer bestätigten MDR-Klassifizierung, die für den Markteintritt erforderliche Dokumentation und Qualitätsmanagement-Infrastruktur aufbauen wollen. Es handelt sich hierbei nicht um ein Sondierungsprojekt, sondern um eine strukturierte Umsetzung mit klaren Meilensteinen und Ergebnissen.

Q3: Wie lange dauert das Projekt und was kostet es?

A3: Das gesamte Projekt erstreckt sich über 2 bis 4 Monate und kostet pauschal 25.000 bis 50.000 Euro. Der genaue Umfang und Preis hängen von Ihrer Geräteklasse, der vorhandenen Dokumentation und der Kapazität Ihres Teams ab. Wir legen dies gemeinsam im Rahmen eines Erstgesprächs fest, bevor eine verbindliche Vereinbarung getroffen wird.

Q4: Was ist der Unterschied zwischen einem QMS und einer technischen Dokumentation?

A4: Ein QMS (Qualitätsmanagementsystem) ist der operative Rahmen, welcher regelt, wie Ihr Unternehmen Ihr Medizinprodukt entwickelt, überwacht und verbessert und entspricht der Norm ISO 13485. Eine technische Dokumentation ist die von der MDR geforderte produktspezifische Dokumentation, die das Risikomanagement, den Software-Lebenszyklus, die klinische Bewertung und die Überwachung nach dem Markteintritt umfasst. Beide sind für die Zertifizierung der Klasse I+ erforderlich, und wir erstellen sie parallel.

Q5: Brauchen wir eine benannte Stelle und wann sollten wir eine kontaktieren?

A5: Für die Konformitätsbewertung von Produkten der Klasse IIa und höher ist die Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich. Wir empfehlen, eine benannte Stelle frühzeitig einzubeziehen, idealerweise noch vor Beginn der Dokumentation, damit deren Erwartungen in die Struktur Ihrer technischen Unterlagen einfließen können. Im Rahmen unserer Zusammenarbeit beraten wir Sie gerne hinsichtlich des Zeitplans und der Vorbereitungen.

Q6: Kann punktum uns während des gesamten Zertifizierungsprozesses unterstützen?

A6: Ja, über das Implementierungsprojekt hinaus kann Sie punktum bei der Zusammenarbeit mit benannten Stellen, bei Audits, bei Korrekturmaßnahmen und bei der Einhaltung der Vorschriften nach der Zertifizierung unterstützen. Die Implementierung ist darauf ausgelegt, Sie auf einen reibungslosen Antragsprozess vorzubereiten. Doch auch danach stehen wir Ihnen weiterhin zur Verfügung, falls Sie weitere Unterstützung benötigen.

Q7: Was passiert, nachdem das Projekt abgeschlossen ist?

A7: Sie erhalten eine vollständige technische Dokumentation, ein voll funktionsfähiges Qualitätsmanagementsystem und ein Ihr Team weiß wie beides zu pflegen und zu aktualisieren ist. Wir sorgen für eine strukturierte Übergabe und unterstützen Sie bei Bedarf bei der laufenden Marktüberwachung, bei regelmäßigen Sicherheitsberichten sowie bei zukünftigen Produktiterationen.