Ist Ihre Software ein Medizinprodukt? MDR-Bewertung und Beratung
Fällt Ihr Produkt unter MDR? Was ist als Nächstes zu tun?
Wir verschaffen Ihnen Klarheit über die aktuelle Situation Ihres Produkts und das ohne unnötige MDR-Kosten. Im Rahmen unserer MDR-Bewertung und -Beratung qualifizieren und stufen wir Ihr Produkt gemäß Regel 11 ein. Zudem erstellen wir einen MDCG-orientierten Aktionsplan.
Klarheit über den MDR-Status erhalten
Erfahren Sie genau, ob Ihr Produkt als Medizinprodukt gilt und in welche MDR-Klasse es fällt. Beseitigen Sie Unsicherheiten und legen Sie los.
Den Fokus auf
das Erforderliche legen
Sie erhalten einen auf Ihren Fortschritt abgestimmten Aktionsplan. Damit erzielen Sie Fortschritte und halten die MDR-Vorschriften langfristig ein.
MDR-Bewertung & Beratung als strategischer Vorteil
Sie können Ihre dokumentierte Klassifizierung und Roadmap nutzen, um sich mit Investoren und Partnern über die Regulatorik abzustimmen.
Unsere MDR-Bewertung und Beratung schafft Klarheit & Orientierung
1. Klarheit durch Qualifizierung & Klassifizierung
Wir prüfen den Verwendungszweck, den Aufbau und die Angaben zu Ihrem Produkt. Falls es sich um ein Medizinprodukt handelt, stellen wir fest in welche Risikoklasse es gemäß MDR einzustufen ist.
2. Regulatorische Auswirkungen herausarbeiten
Wir erläutern die Klassifizierung und erforderlichen Unterlagen, Nachweise und "Notified Body". So verschaffen Sie sich einen Überblick über das Erforderliche, Wartezeit sowie zu vermeidende Maßnahmen.
3. Einen strategischen Plan erstellen
Sie erhalten einen MDR-Fahrplan. Dieser zeigt die nächsten Schritte, Risiken und Entscheidungspunkte auf. Der Fahrplan unterstützt Sie bei der Finanzierung, Planung und den Gesprächen mit Partnern.
Was Erarbeiten wir im Rahmen Ihrer MDR-Bewertung?
Dies bildet den Kern unserer MDR-Bewertung und -Beratung. Wir unterstützen Sie bei Ihrer Entscheidungsfindung und
Ihrer Regulierungsstrategie. So können Sie sich auf die richtigen Fragen konzentrieren.
1. Verwendungszweck & Produktumfang
Gemeinsam definieren wir die medizinische Funktion Ihres Produkts, seine Nutzerinteraktion sowie die damit verbundenen Angaben. Dies bildet die Grundlage für alle nachfolgenden Entscheidungen im Rahmen der MDR.
2. Qualifikation & Einstufung (Regel 11)
Wir prüfen Ihre Software als Medizinprodukt gemäß MDR Regel 11, um die richtige Risikoklasse zu ermitteln und die Auswirkungen auf die „Notified Body“-Konversation, die Fristen sowie die Nachweise zu bestimmen.
3. Lückenanalyse vs. MDR-Anforderungen
Wir prüfen, welche Unterlagen, Prozesse und Strategien vorhanden sind und was fehlt, und zwar in Bezug auf Anhang I, II/III, die klinische Bewertung und das Post-Marketing-Surveillance-System. So erfahren Sie, was dringend ist, was warten kann und was sich nicht lohnt.
4. Regulierungsauswirkungen & Fahrplan
Wir helfen Ihnen, die praktischen Auswirkungen Ihrer Einstufung zu verstehen. Wir zeigen Ihnen, was erforderlich ist und welche Auswirkungen dies auf Ihr Produkt, Ihr Team und Ihre Finanzierungsziele hat.
Die MDR Bedenken beiseitelegen
An dieser Stelle zögern viele Teams.
MDR ist unklar, bestimmt oder falsch.
Unsicheres Handeln ist unangenehm.
Auf dem falschen Weg zur Klassifizierung
Sie sind sich nicht sicher, ob Ihre Software oder Ihr Gerät als Medizin-produkt gilt. Nachdem wir das geklärt haben, sind die nächsten Schritte klar.
Zu Hoch Eingestuft und Daher Kostspielig
Sie wollen nicht falsch eingestuft werden und unnötige Kosten und Risiken erhalten, was eine fundierte Analyse gemäß Regel 11 verhindert.
Kein Einblick in die Lücken der Dokumentation
Welche Unterlagen oder Verfahren sind für Ihr Produkt erforderlich? Unsere MDR-Bewertung zeigt Ihnen, welche Unterlagen und Verfahren Sie benötigen.
Vergeudete Zeit durch Falsche Prioritäten
Teams neigen dazu, zu viel oder zu wenig zu tun. Wer frühzeitig Einblick in die MDR-Anforderungen gewinnt, kann priorisieren.
Investoren und Partner mit Fragen zur MDR
Nach der CE-Kennzeichnung oder MDR wird gefragt, aber man hat keine Antwort. Eine MDR-Bewertung liefert mehr Sicherheit und Vorbereitung.
Was nehmen Sie nach der MDR-Bewertung und -Beratung mit?
Die MDR-Einstufung wirkt oft wie eine Black Box. Nach unserer MDR-Bewertung sind Sie bestens informiert.
Qualifikationen & Risikoklassen Übersicht
Sie erfahren, ob Ihr Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist und die Risikoklasse (basierend auf Regel 11 und MDCG 2019-11). Dies ist für die Planung, Abstimmung und Finanzierung unschätzbar.
MDR-Lücken und Prioritäts-übersicht
Sie erkennen kritische Lücken in Ihrer Dokumentation, Ihrer technischen Infrastruktur sowie in Ihrem Risikomanagement und ordnen sie nach Dringlichkeit. So können Sie planen.
Die nächsten Schritte & Support
Sie erhalten eine Liste mit Maßnahmen zu Ihrem Produkt und Ihren Prioritäten: Beauftragung einer benannten Stelle, Dokumentation, Nachweise und Qualitätsmanagement.
Unsere MDR-Beratung und Bewertung basierten Erfolgsgeschichten
Was unsere Kunden von unserer MDR-Bewertung & Beratung halten?
Asterisk
Veronica Kirin, Gründerin & CEO
Imaginary
Lucia Pannese, CEO
Natal Mind
Aura Pyykönen, MD PhDWer Begleitet Sie bei der MDR-Bewertung und Beratung?
Josua Ziegler
CEO
10 Jahre Erfahrung in der Start-up- und Unternehmensstrategie-Beratung.
Leitung von Projekten zur digitalen Transformation in den Bereichen Gesundheit, Finanzen und Sport in Europa und im Nahen Osten.
Christopher Taylor
Sr. Product Manager
Über 10 Jahre Erfahrung im Produkt- und Projektmanagement.
Leitung mehrerer Startup- und Unternehmensprodukte mit innovativen Technologien wie KI, Automatisierung und VR.
Krzysztof Radecki
CTO
18 Jahre Erfahrung in der Leitung von R&D- und Technologieprojekten.
Leitete technische Implementierungen bei Opel, GE Money Bank, CGI, JLL und Infomotion GmbH.
Lukasz Fedorowicz
Workshop und Designs
Mehr als 20 Jahre Erfahrung in digitalem Design, Benutzererlebnis und Workshop-Moderation.
Entwickelte und implementierte digitale Produkte auf skandinavischen und internationalen Märkten.
Partner, die Unsere Lösungen nutzen
FAQs zu unserer MDR-Bewertung und Beratung
Q1: Was ist der Unterschied zwischen einer MDR-Bewertung und einer vollständigen MDR-Zertifizierung?
A1: Eine MDR-Bewertung hilft Ihnen zu klären, ob die MDR-Regularien für Ihr Produkt gelten, bevor Sie die Kosten für eine vollständige Zertifizierung auf sich nehmen. Sie erhalten einen klaren Maßnahmenplan, der Ihre Prioritäten festlegt. Eine vollständige technische Dokumentation oder die Einbeziehung einer benannten Stelle (Notified Body) ist somit nicht erforderlich.
Q2: Hilft das bei der Entscheidung, ob wir unter die MDR-Medizinprodukte fallen?
A2: Ja. Wir prüfen, ob Ihr Produkt gemäß der MDR als Medizinprodukt einzustufen ist, einschließlich Software gemäß Regel 11. Auf Basis des Verwendungszwecks und der Systemfunktionalität erstellen wir eine fundierte Beurteilung.
Q3: Wie lange dauert eine MDR-Bewertung ung Beratung?
A3: Die meisten MDR-Bewertungen können je nach Komplexität des Produkts und Verfügbarkeit der Dokumentation innerhalb von 1–2 Wochen abgeschlossen werden. Wir gestalten den Prozess effizient und entscheidungsorientiert.
Q4: Müssen wir bereits über ein Qualitätsmanagementsystem oder eine technische Dokumentation verfügen?
A4: Nein, eine MDR-Bewertung ist besonders dann sinnvoll, wenn Sie noch kein Qualitätsmanagementsystem oder keine vollständige Dokumentation haben. Wir bewerten Ihre aktuellen Prozesse und geben Ihnen Empfehlungen, die auf Ihren Entwicklungsstand zugeschnitten sind.
Q5: Erlaubt uns dies eine eindeutige Klassifikation gemäß Regel 11?
A5: Ja. Wir werden Ihre Produktmerkmale und Angaben anhand von Regel 11 und MDCG 2019-11 prüfen. Am Ende erhalten Sie eine Begründung für die Klassifizierung, die Sie für Planungszwecke und in künftigen Gesprächen mit der benannten Stelle (Notified Body) nutzen können.
Q6: Was passiert nach der MDR-Bewertung? Helfen Sie auch bei den weiteren Schritten?
A6: Wenn Sie sich für eine Zusammenarbeit entscheiden, kann punktum Sie während des gesamten MDR-Prozesses unterstützen, einschließlich der Erstellung der technischen Dokumentation, der Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems und der Vorbereitung auf die Zertifizierung.
Q7: Was ist, wenn unser Produkt an der Grenze zwischen Wellness und Medizin liegt?
A7: Genau das klären wir mit der MDR-Bewertung und -Beratung. Wir klären, wie Ihr Verwendungszweck und Ihre Produktmerkmale im Rahmen der MDR ausgelegt werden. So helfen wir Ihnen festzustellen, ob eine Zertifizierung erforderlich ist und vermeiden eine übermäßige Regulierung.
