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Professionelle Beratung bei der Zertifizierung von Medizinprodukten – MDR

Arbeiten Sie mit einem Team aus Spezialisten mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in KI/ML-basierten R&D-Projekten zusammen, um digitale Gesundheits-, Medizintechnik- und Sportprodukte zu entwickeln.
Lassen Sie uns zusammenarbeiten!
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Über die Medizinprodukt-verordnung – MDR

Die EU-Verordnung über die Zertifizierung von Medizinprodukten wurde im April 2017 verabschiedet und gilt ab Mai 2021 in vollem Umfang. Sie zielt darauf ab, die Patientensicherheit in der digitalen Gesundheitsversorgung zu verbessern. Am 7. März 2023 wurde die Übergangsfrist für Zertifizierungen vor Mai 2021 bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Trotz der Herausforderungen hilft diese Verordnung den Herstellern von Medizinprodukten, die Vorschriften zu gewährleisten, die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und die Glaubwürdigkeit und Wettbewerbsfähigkeit ihrer Marken zu stärken.

Lesen Sie den Artikel: Was eHealth-Unternehmen über MDR wissen sollten

Beispiele von Medizinprodukten und -Software bei deren MDR-Zertifizierung wir Ihnen helfen können

Picture of a doctor showing the patient a scan of the brain on a screen

KI-gestützte Diagnostik

  • Tools zur medizinischen Bildanalyse
  • Wearables zum Gesundheitsmonitoring
  • Kardiovaskuläre Diagnostikgeräte
  • Tools zur Atemwegdiagnostik
  • Dermatologie-Diagnose-Apps
  • Tools zur neurologischen Diagnose

Digitale Therapeutik

  • Diabetes Management Apps
  • Apps für kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Stimmungs- und Stressaufzeichnung
  • Programme zur Alkohol- und Drogensuchtbehandlung
  • Apps für postoperative Genesung
  • Tools zur Behandlung chronischer Schmerzen
  • ADHS-Management-Apps

Remote Patient Care

  • Telemedizinische Plattformen
  • Medizinische Fernüberwachungsgeräte
  • Notfallsysteme
  • Tools zur Hilfe bei der Medikamenteneinnahme
  • Labortestkits für zu Hause
  • Anwendungen zur Fernrehabilitation
  • Geräte zur Überwachung und Analyse des Schlafs
A parent's hand can be seen taking a video of a sleeping child on a smartphone to diagnose the condition.

Telemedizin

  • Virtuelle Sprechstundenplattformen
  • Digitale Lösungen zur Patientenbindung
  • Online Buchungs-Apps
  • Telemedizin-Software mit EHR-Integration
  • Patientenfernüberwachungssysteme
  • Tragbare Telemedizin-Kits
  • Vernetzte Gesundheitszentren

Wir sind Mitglied bei RAPS

Als Mitglied der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) sind wir mit den neuesten regulatorischen Standards und spezifischen Vorgaben vertraut. Dadurch können wir sicherstellen, dass unsere Kunden aktuelles Fachwissen und Know-how zur Verfügung gestellt bekommen. So kann die Zertifizierung von Medizinprodukten (MDR) genaustens eingehalten und die Qualität sowie Sicherheit der Produkte und Software optimiert werden.

Punktum half bereits bei der Produktentwicklung für

logo Herzzentrum Munchen
logo Charite
Logo of Berlin Institute of Health
Logo Med Engine

Unser Service zur Zertifizierung von Medizinprodukten

Planung der MDR Zertifizierung für Ihr Gerät

Wir bieten einen umfassenden MDR-Planungsservice, welcher Sie Schritt für Schritt zu einem vollständig zertifizierten Medizinprodukt führt und Sie durch den MDR-Zertifizierungsprozess leitet.

Unser Entwicklungsteam ist nach ISO 13485 und ISO 27001 zertifiziert. Daher liegt der gesamte Prozess der MDR-Zertifizierung Ihres Geräts in einer Hand, wodurch sichergestellt wird, dass es stets MDR-konform ist. Finden Sie heraus, wie wir Ihnen dabei helfen können:

A. Erste Prüfung und Planung

Produktqualifizierung und -klassifizierung: Zunächst stellen wir fest, ob Ihr Produkt als Medizinprodukt im Sinne der MDR eingestuft wird und klassifizieren es in die entsprechende Risikoklasse (Klasse I, IIa, IIb oder III). Unser Fachwissen und unsere Dienstleistungen decken Medizinprodukte bis zur Klasse IIb ab. Diese Klassifizierung ist entscheidend für die Festlegung der zukünftigen Ausrichtung des Produkts und der Zertifizierung von Medizinprodukten.

Gap-Analyse: Unsere Experten führen eine gründliche Gap-Analyse Ihrer aktuellen Dokumentation und Prozesse im Hinblick auf die MDR-Anforderungen durch. Dazu gehört auch die Bewertung Ihrer technischen Dokumentation (TechDoc) und Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS), um etwaige Mängel zu ermitteln.

A.1. Geräteprüfung

Software-Einschätzung hinsichtlich der Kriterienerfüllung für eine Medizinproduktsoftware:

  • Bei der Bewertung von Software für Medizinprodukte (MDSW) wird festgestellt, ob die Software die in der Medical Device Regulation (MDR) festgelegten Kriterien erfüllt, insbesondere die Regelung in der MDCG 2019-11.
  • Zu den Schlüsselfaktoren gehören die beabsichtigte Verwendung der Software und ihre Rolle in einer medizinischen Umgebung. Vor allem aber, ob sie mit Daten zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten beiträgt.

Verwendungszweck des Geräts oder der Software:

  • Der Verwendungszweck entscheidet darüber, ob es sich bei der Software um ein Medizinprodukt handelt. Dabei ist der spezifische Zweck ausschlaggebend, für den die Software in einem klinischen Umfeld eingesetzt werden soll.

Wirkungsweise des Geräts:

  • Die Wirkungsweise bzw. das Arbeitsprinzip zu verstehen beinhaltet, wie das Gerät funktioniert, seine Technologie und wie es mit anderen Systemen oder Geräten interagiert.

MDCG 2019-11 Kriterienbeurteilung:

  • Die Regularien MDCG 2019-11 enthalten Richtlinien zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software gemäß der MDR-Regularien. Diese sind spezifische Kriterien zur Bestimmung, ob Software als Medizinprodukt einzustufen ist.

A.2. MDR Klassifikation

  • Unter MDR-Klassifizierung versteht man die Bestimmung der Risikoklasse eines Medizinprodukts, welches in die Klassen I, IIa, IIb oder III eingestuft werden kann. Unser Fachwissen und unsere Dienstleistungen decken Medizinprodukte bis zur Klasse IIb ab.
  • Die Klassifizierung wirkt sich auf den Kontrollauflagen und auf die Konformitätsbewertung aus.
  • Zu den Kriterien für die Klassifizierung gehören der Zweck des Produkts, die Dauer der Anwendung, der Grad der Invasivität und die Wirkung auf den menschlichen Körper.

A.3. MDR Roadmap

  • Nach der Einschätzung und Klassifizierung stellen wir Ihnen eine umfassende MDR-Roadmap zur Verfügung, die Schritt für Schritt zu einer Zertifizierung Ihres Medizinprodukts führt.

B. Modernisierung und Entwicklung

Maßnahmenplan: Auf der Grundlage der Gap-Analyse entwickeln wir einen detaillierten Maßnahmenplan. Dieser Plan umfasst alle notwendigen Schritte, verteilt die Verantwortlichkeiten und setzt realistische Fristen zur Beseitigung der festgestellten Defizite.

QMS- und TechDoc-Entwicklung: Wir unterstützen Sie bei der Einführung oder Aktualisierung Ihres QMS und TechDocs, um den MDR-Standard einzuhalten. Dazu gehört die Erstellung und Überarbeitung von Dokumenten, Prozessen und Aufzeichnungen, wie Sie in der Richtlinie gefordert werden.

B.1. QMS-Prozess-Einrichtung

Einrichtung eines eQMS-System:

  • Die Einführung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) umfasst digitale Tools und Software zur effizienten Verwaltung von QMS-Prozessen.

Qualitätsmanagement nach ISO 13485:

  • Die ISO 13485 Richtlinie legt den Standard für QMS in der Medizintechnik fest und konzentriert sich auf gesetzliche Anforderungen, Risikomanagement und die Aufrechterhaltung effektiver Prozesse.

QMS-TechDoc:

  • Als Teil des QMS muss eine technische Dokumentation (TechDoc) erstellt und gepflegt werden, in der die Einhaltung der Vorschriften festgehalten ist.

SOPs (Standard Operating Procedures):

  • SOPs sind detaillierte, schriftliche Anweisungen, um eine einheitliche Vorgehensweise bei der Ausführung bestimmter Aufgaben zu erreichen. Sie sind entscheidend für die Qualität und Einhaltung von Vorschriften.

B.2. Beratung zum Zyklus der IEC 62304-konformen Software- und Hardwareentwicklung

TechDoc:

  • Die technische Dokumentation gemäß IEC 62304 muss umfassende Angaben zum Zyklus der Software- und Hardwareentwicklung enthalten und die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsstandards gewährleisten.

Faktor Mensch / Benutzerfreundlichkeit (IEC 62366-1):

  • IEC 62366-1 konzentriert sich auf den Benutzerfreundlichkeitsprozess. Medizinprodukte sollen unter Berücksichtigung der Bedürfnisse und Einschränkungen der Nutzer entwickelt werden, um so die Fehler bei Benutzung zu minimieren.

Datenschutz und Sicherheit:

  • Datenschutz zu gewährleisten, ist bei der Entwicklung von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung. Es müssen viele Normen und Vorschriften eingehalten werden, um Patienten- und Gerätedaten zu schützen.

C. Einbindung der Benannten Stelle

Auswahl und Kommunikation: Wir helfen Ihnen bei der Auswahl der passenden Benannten Stelle und erleichtern die Kommunikation, um die Erwartungen und Fristen für die Beurteilung der Normkonformität anzupassen.

Vorbereitung des Antrags: Unser Team unterstützt Sie bei der Vorbereitung und Einreichung der erforderlichen Unterlagen für die Prüfung durch die Benannte Stelle und stellt sicher, dass alle Unterlagen vollständig und vorschriftsmäßig sind.

D. Einführung und Kontrolle

QMS-Einführung: Wir begleiten Sie bei der Umsetzung der QMS-Änderungen, einschließlich der Schulung Ihres Teams und der Integration der neuen Verfahren in Ihrem Betrieb.

EUDAMED-Registrierung: Wir unterstützen Sie bei der Registrierung Ihrer Geräte in der EUDAMED-Datenbank und stellen sicher, dass alle Anforderungen an die Datenübermittlung erfüllt werden.

E. Kontinuierliche Begleitung und Fortbildung

CAPA und PMS/PMCF: Wir bieten Schulungen und Unterstützung für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) und Post-Market Surveillance (PMS) Aktivitäten, einschließlich Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), um die Einhaltung der Vorschriften auch weiterhin zu gewährleisten. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sind wichtige Bestandteile des QMS. Sie zielen darauf ab, Probleme zu identifizieren und zu beheben, um ein wiederholtes Vorkommen zu verhindern.

Die Schulung zu CAPA-Verfahren umfasst das Erlernen der gesetzlichen Anforderungen, eine effektive Ursachenanalyse und die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen.

Kontinuierliche Verbesserung: Unsere Experten stehen Ihnen für eine fortlaufende Beratung und Unterstützung zur Verfügung, damit Sie die sich entwickelnden MDR-Anforderungen und die bestmöglichen Verfahren der Branche einhalten können.

Treffen Sie unsere Berater

Josua Ziegler

CEO von punktum

10 Jahre Erfahrung in der Start-up- und Unternehmensstrategie-Beratung.

Leitung von Projekten zur digitalen Transformation in den Bereichen Gesundheit, Finanzen und Sport in Europa und im Nahen Osten.

Marek Tatara, PhD.

Chief Sience Officer

10 Jahre Erfahrung in der Forschung und Entwicklung von Spitzentechnologien.

Er promovierte in automatischer Steuerung und Robotik und leitet ein Team von 20 Deep Tech-Forschern. Assistenzprofessor an der Technischen Universität Gdańsk.

Krzysztof Radecki

CTO von punktum

18 Jahre Erfahrung in der Leitung von R&D- und Technologieprojekten.

Leitete technische Implementierungen bei Opel, GE Money Bank, CGI, JLL und Infomotion GmbH.

Tom Sieron

COO von punktum

18 Jahre Erfahrung in Service Design, UX und Startups.

Gründete sein erstes Startup im Jahr 2006. Er leitete und betreute 4 Startup-Accelerators und gründete 3 digitale Agenturen. MSc in Biomedizintechnik.

Innovationen bei deren Entwicklung wir geholfen haben

Was haben Punktum Kunden zu sagen?

“Punktum passte perfekt in den vorgeschlagenen Zeitplan und lieferte auch eine Reihe zusätzlicher Funktionen, die über das hinausgingen, was vor dem Start vereinbart worden war. Die Qualität des Codes und der Arbeit, einschließlich der UX/UI, war genau richtig.

Philipp Reiter

Partner & COO
Eye Square GmbH

“Uns gefällt, wie proaktiv sie sind, wenn es darum geht, die besten Lösungen zu empfehlen. Außerdem arbeiten sie sehr gut mit unserem internen Team zusammen.

Jakob Schwankhaus

Co-Founder & CEO
TrueNode

“Die Zusammenarbeit zwischen unserem internen Team und den Entwicklern von Punktum ist außergewöhnlich reibungslos und effizient. Sie fühlen sich als unsere verlängerte Werkbank und können ihre Kodierungspraktiken und -konventionen an das anpassen, was wir intern etabliert haben.

Radoslav Albrecht

Founder & CEO
Bitbond

Punktum ist Teil der DAC.digital Gruppe

Die Produkt- und UX-Beratungsexpertise von Punktum im Bereich Digital Health wird durch die tiefgreifende Technologiekompetenz von DAC.digital mit über 120 Ingenieuren und F&E-Experten verstärkt. DAC.digital hat seinen Hauptsitz in Danzig, Polen und arbeitet seit Jahren erfolgreich an Projekten in Deutschland, der EU und weltweit.

Alle Teammitglieder arbeiten innerhalb der EU und innerhalb der Zeitzone CET (Berlin/Warschau).

Punktum verfügt über eine einzigartige Expertise in der Forschung und Entwicklung, sowie bei der Beratung von Startups.

Wir haben Dutzenden von Innovatoren im Digital Health-Bereich geholfen, dass richtige Produkt zu entwickeln und es dann auf die richtige Weise zu vermarkten.

Erfahrung bei der Acceleration von Startups

Wir haben selbst Startups finanziert und vier verschiedene Startup-Acceleratoren geleitet.

Wir kennen die Herausforderungen, denen sich ein Startup-Gründer in der Frühphase gegenübersieht, wenn es darum geht, das richtige Produkt für den Markt zu finden und ein MVP zu entwickeln.

Tiefgreifendes technisches F&E-Fachwissen

Ein Team von mehr als 120 Ingenieuren, mit PhDs in Machine Learning und Data Science, steht Ihnen mit umfangreicher F&E-Erfahrung zur Verfügung:

Regulatorische Angelegenheiten und Zertifizierung von Medizinprodukten – MDR

Unsere eHealth-Experten beraten Sie gerne mit einem validierten Design- und Entwicklungsprozess, der Ihren Anforderungen entspricht:

  • ISO 13485 (Medizinprodukte)
  • ISO 14971 (Risikomanagement)
  • IEC 62304 (Software-Entwicklungsprozess)
  • IEC 62366 (Benutzerfreundlichkeit)
  • Sicherheit von Medizinprodukten (TIR57)
  • DSGVO / GDPR und HIPAA
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Erzählen Sie uns von Ihren Herausforderungen und Zielen. Wir helfen Ihnen neue Ansätze zu finden und Ihr innovatives Produkt schnellstmöglich zu entwickeln sowie zu implementieren.
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Inspirationen: LinkedIn-Posts unserer Experten

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