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Professionelle Beratung bei der Zertifizierung von Medizinprodukten - MDR

Arbeiten Sie mit einem Team aus Spezialisten mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in KI/ML-basierten R&D-Projekten zusammen, um digitale Gesundheits-, Medizintechnik- und Sportprodukte zu entwickeln.

Lassen Sie uns zusammenarbeiten!

Planen Sie Ihre MDR-Zertifizierung durch unsere Expertenklassifizierung

Viele Teams wissen um die Notwendigkeit der MDR-Zertifizierung, aber nicht wo sie anfangen sollen oder wie sie ihr Produkt richtig klassifizieren können. Unser EU-MDR-Beratungsservice hilft dabei, die Produktklasse zu bestimmen und Ihre Zertifizierungsmaßnahmen klar zu planen.

Icon of four labeled squares arranged in a grid, representing structured decision-making. Used in the context of EU MDR consulting to support the accurate classification of medical devices at the start of a regulatory compliance process.

Erfahren Sie die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts

Verstehen Sie genau, in welche EU-MDR-Kategorie Ihre Software oder Gerät einzuordnen ist. Das vermeidet Irrtümer und macht die Regulation einfach.

Pyramid icon with a cross mark, symbolizing the risk of overclassification, emphasizing how EU MDR consulting helps avoid unnecessary medical device classification efforts.

Vermeiden Sie die unnötige Einstufung als Medizinprodukt

Beurteilen Sie den tatsächlichen Verwendungszweck Ihres Produkts. So können Sie die unnötige Einstufung in höhere MDR-Risikoklassen vermeiden.

Puzzle-piece icon illustrating seamless integration, reflecting how EU MDR consulting ensures alignment between product design, documentation, and regulatory requirements for successful certification.

Produkt-, Dokumentation- & Regulierungs-anpassung

Beschleunigen Sie die Planung und stellen Sie die vollständige Einhaltung der Vorschriften sicher, indem Sie mit unseren Beratern zusammenarbeiten.

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Unsere EU-MDR-Beratung und -Zertifizierung in 3 Schritten

Icon of a magnifying glass over a document, symbolizing the evaluation of regulatory applicability, an essential first step in EU MDR consulting to determine whether a product qualifies as a medical device under the MDR framework.

1. Die MDR-Relevanz Ihres Produkts kennen

Wir prüfen, ob es als Medizinprodukt einzustufen ist und welche Verpflichtungen gelten. So vermeiden Sie Verzögerungen, Kosten und unternehmen die richtigen regulatorischen Schritte.

Icon showing a magnifying glass over a set of abstract bar charts, symbolizing the identification of regulatory and documentation gaps, an essential step in EU MDR consulting to develop a clear compliance plan.

2. Lücken in der Dokumentation identifizieren

Wir überprüfen Ihre Unterlagen und Prozesse, decken Lücken auf und planen, diese zu schließen. So verringern Sie das Risiko einer Zulassungsverzögerung und arbeiten direkt auf die Einhaltung der Regularien hin.

Icon showing a risk gauge with a warning triangle, symbolizing how EU MDR consulting helps classify medical devices accurately and plan certification based on intended use and risk class.

3. Klassifizierung & Planung Ihrer Zertifizierung

Zunächst bestimmen wir auf Grundlage des Verwendungszwecks Ihre genaue MDR-Risikoklasse. Im nächsten Schritt planen Sie mit uns Ihre Entwicklungs-, Zertifizierungs- und Markteinführungsstrategie.

Ihre EU-MDR-Beratungs- und Zertifizierungs-Roadmap

Dies bildet den Kern unserer Zertifizierung von Medizinprodukten. Im Rahmen unserer Beratungs- und Klassifizierungsdienstleistungen begleiten wir Sie von der Bewertung bis zur Zertifizierung. So erhalten Sie Klarheit über Ihren regulatorischen Status, einen strukturierten Aktionsplan und eine effektive Compliance.

1. Ermitteln Sie Ihre MDR-Relevanz

Zunächst prüfen wir, ob Ihre Software oder Ihr Gerät als Medizinprodukt einzustufen ist. Hierbei bewerten wir den Verwendungszweck, die Benutzerinteraktion und die damit verbundene Entscheidungslogik.

2. Erkennen Sie Ihre Risikoklasse

Nach der Qualifizierung lässt sich die Risikoklasse Ihres Produkts (Klasse I, IIa oder IIb) festlegen. Daraus ergibt sich der regulatorische Umfang und unnötige Klassifizierungsaufwände oder Scope Creep werden vermieden.

3. Dokumentationslücken identifizieren

Wir überprüfen Unterlagen, Prozesse und Team, identifizieren fehlende Elemente (z. B. TechDoc-Struktur oder QMS-Anforderungen). Die Maßnahmen werden auf die dringlichsten Bereiche konzentriert.

4. Dokument- und Prozessabstimmung

Wir stellen sicher, dass Ihre Einstufungsentscheidung, Produktdokumentation und Betriebsprozesse mit den MDR-Anforderungen übereinstimmen. So mindern wir das Risiko von Nichtkonformitäten und unterstützen die Zusammenarbeit.

5. "Notified Body" Antrag & Updates

Wir helfen Ihnen bei der Auswahl eines "Notified Bodies", bereiten die Einreichung vor und richten eine Post-Market-Surveillance (PMS) für Sie ein. So sichern wir die regulatorische Compliance-Weiterentwicklung parallel zum Produktlebenszyklus.

Vertical infographic illustrating the 5-step roadmap of EU MDR consulting and classification. The steps include: 1) Determining MDR applicability, 2) Defining risk class, 3) Identifying documentation and process gaps, 4) Aligning documents and processes with MDR, and 5) Engaging with a Notified Body and managing updates. Icons next to each step visually represent the respective actions, aligned along a red vertical timeline.

Wie genau begleiten wir Ihr Medizinprodukt durch die MDR-Klassifizierung & -Zertifizierung?

Sie möchten im Detail wissen, wie unsere EU-MDR-Beratung Sie bei der Zertifizierung Ihres Medizinprodukts von der ersten Bewertung bis zum Abschluss begleitet? Wir kümmern uns um die Klassifizierung, die technische Dokumentation und die Kommunikation mit der Benannten Stelle für Ihr Medizinprodukt.

Hier sehen Sie unseren MDR-Prozess im Detail

MDR-Bedenken, die Sie Ausräumen Können

Zögern Sie bei der EU-MDR-Klassifizierung, weil die Risiken unklar sind?
Unsere MDR-Beratung hilft Ihnen.

Icon representing EU MDR consulting with a stylized compliance meter, illustrating the risk of misclassifying medical software or devices and highlighting the importance of accurate classification to simplify regulatory obligations.

Einstufung in eine zu hohe Risikoklasse

Eine falsche Einstufung von Software oder Geräten kann zu komplexen Auflagen führen. Die korrekte MDR-Einstufung vermeidet zu hohen Aufwand und unnötige Aufgaben.

Icon of a money bag with a rising arrow, representing increased costs due to EU MDR compliance requirements such as QMS, clinical evidence, and supply chain upgrades, a key focus in EU MDR consulting to help manage budgets through phased planning.

Kosten eskalieren durch die MDR-Anforderungen

Die Regulierung erfordert Verbesserungen in QMS, klinischen Nachweisen und in der Lieferkette. Durch Phasenunterteilung behalten Sie Kontrolle und können Kosten sparen.

Fehlende Daten & System-konformität

MDR verlangt Aufmerksamkeit für Datenschutz, Cybersicherheit und Interoperabilität. Diese Risiken zu beachten führt zu einer frühzeitigen Einhaltung der Vorschriften.

Icon of a document with a stopwatch symbol, representing timely and complete documentation for faster review by a notified body, a key step in effective EU MDR consulting for medical device compliance.

Langsame Genehmigungen und Engpässe

Fehlende Angaben oder unklare Unterlagen verzögern die Überprüfung durch "Notified Bodies". Eine gute Vorbereitung beschleunigt die Bewertung um Monate.

Icon of a checklist document with a refresh symbol, representing the need for staying updated with the latest regulations through EU MDR consulting to avoid delays caused by outdated internal knowledge or process gaps.

Änderungen der Vorschriften oder von Fachwissen

Unsicherheiten bei den MDR-Änderungen oder internem Fachwissen verursachen häufig Verzögerungen. Durch aktuelle Beratung kann Ihr Team zuversichtlich agieren.

Was Nehmen Sie aus unserer EU-MDR-Beratung & Zertifizierung mit?

Nach Abschluss unseres EU-MDR-Klassifizierungs- und Konformitätsprozesses sind Sie bereit zu Zertifizierung.

"Icon of a laptop screen displaying charts and team data, symbolizing a personalized EU MDR consulting output, specifically, a medical device classification report that defines risk class and applicable obligations for certification."

EU MDR Klassifizierungs-bericht

Eine Zusammenfassung, die den Status als Medizinprodukt und dessen Risikoklasse beschreibt. Sie kennen dann die geltenden Regelungen und Verpflichtungen genaustens.

Zusammen-fassung der MDR-Analyse

Eine Lückenübersicht in der Dokumentation, vom QMS und zum Entwicklungsprozess. So sehen Sie direkt, welche Bereiche konform sind und welche aktualisiert werden müssen.

Icon of stacked documents representing a complete MDR technical documentation package. Symbolizes readiness for submission to a Notified Body, a key outcome of EU MDR consulting.

Vollständige Technische Dokumentation

Ein fertiges Paket, das gemäß MDR Anhang II und III vorbereitet wurde. Alle erforderlichen Unterlagen zur MDR-Zertifizierung sind enthalten und es kann eingereicht werden.

Innovationen, die wir Entwickelt Haben

Zu allen Erfolgsgeschichten

Was Sagen unsere Kunden über die MDR-Beratung & -Zertifizierung?

Prof. Dr. Philip Bufler, MD

„Durch unsere gemeinsamen Workshops konnten wir ein ansprechendes und intuitives UX/UI-Design als Grundlage für unsere Studien-App entwickeln. Wir sind stolz auf das Ergebnis!“

Lucia Pannese, CEO

„Dank der strukturierten Fragen und der MDR-Checkliste konnten wir unsere regulatorischen Risiken genau einschätzen und die nächsten Schritte, insbesondere im Hinblick auf unsere Partner und Investoren, festlegen.“

Prof. Dr. Aura Pyykönen, MD

„Ich kann die Expertise von Punktum jedem Team, das KI auf sinnvolle und wirkungsvolle Weise integrieren möchte, nur wärmstens empfehlen.“

Ariana Chemtob, Gründerin

"In nur einem Workshop hat Punktum mir geholfen, Klarheit über mein Produkt zu schaffen, eine technische Strategie zu entwickeln und mich auf Investoren vorzubereiten."

Medizinprodukte dessen MDR-Zertifizierung wir vornehmen

Picture of a doctor showing the patient a scan of the brain on a screen

KI-gestützte Diagnostik

Tools zur medizinischen Bildanalyse
Wearables zum Gesundheitsmonitoring
Kardiovaskuläre Diagnostikgeräte
Tools zur Atemwegdiagnostik
Dermatologie-Diagnose-Apps
Tools zur neurologischen Diagnose

Digitale Therapeutik

Diabetes Management Apps
Apps für kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Stimmungs- und Stressaufzeichnung
Programme zur Alkohol- und Drogensuchtbehandlung
Apps für postoperative Genesung
Tools zur Behandlung chronischer Schmerzen
ADHS-Management-Apps

Remote Patient Care

Telemedizinische Plattformen
Medizinische Fernüberwachungsgeräte
Notfallsysteme
Tools zur Hilfe bei der Medikamenteneinnahme
Labortestkits für zu Hause
Anwendungen zur Fernrehabilitation
Geräte zur Überwachung und Analyse des Schlafs

A parent's hand can be seen taking a video of a sleeping child on a smartphone to diagnose the condition.

Telemedizin

Virtuelle Sprechstundenplattformen
Digitale Lösungen zur Patientenbindung
Online Buchungs-Apps
Telemedizin-Software mit EHR-Integration
Patientenfernüberwachungssysteme
Tragbare Telemedizin-Kits
Vernetzte Gesundheitszentren

Ihre Berater für die MDR-Zertifizierung von Medizinprodukten

Josua Ziegler

CEO

10 Jahre Erfahrung in der Start-up- und Unternehmensstrategie-Beratung.

Leitung von Projekten zur digitalen Transformation in den Bereichen Gesundheit, Finanzen und Sport in Europa und im Nahen Osten.

Krzysztof Wolk, PhD.

Über 10 Jahre Erfahrung in NLP, KI-Forschung und Machine Learning.

Verbindet akademische Forschung mit praktischen Geschäftsanwendungen und liefert KI-Lösungen, die Betriebsabläufe und Entscheidungsprozesse verbessern.

So funktioniert unser Prozess zur Medizinproduktzertifizierung

Von der Klassifikation bis hin zur vollständigen technischen Dokumentation und Zertifizierung.

Wir begleiten Sie auf jedem Schritt bis zur vollständigen MDR-Konformität, einschließlich aller technischen Dokumente und Zertifizierungsschritte. Unser nach ISO 13485 und ISO 27001 zertifiziertes Ingenieurteam kümmert sich um alles, was Sie benötigen.

A. Erstbeurteilung und Planung

Gerätequalifizierung und Klassifizierung:

Wir prüfen, ob Ihr Produkt gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) als Medizinprodukt einzustufen ist. Dann ordnen wir es nach Verwendungszwecks, Invasivität und Patientenkontakt seiner Risikoklasse (Klasse I, IIa oder IIb) zu. Das ist der erste Schritt zur Zulassung und verhindert eine Überklassifizierung.

Gap-Analyse:

Als Nächstes analysieren wir Ihre Dokumentation, Qualitätsprozesse und Entwicklungsabläufe. Mithilfe der MDR-Anforderungen prüfen wir Ihre technische Dokumentation (TechDoc) und Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS), um fehlende Elemente zu ermitteln.

MDR-Kriterienbewertung für Software:

Für Medizinproduktesoftware wenden wir die MDCG 2019-11 an. Um festzustellen, ob und wie die Software zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung beiträgt, bewerten wir den Verwendungszweck, die Funktionsweise und die Dateninteraktion.

A.1. Medizinproduktklassifizierung & -qualifizierung

Verwendungszweck des Geräts oder der Software:

Hier ist der medizinische Zweck gemeint, beispielsweise Diagnose oder Behandlung. Dieser Verwendungszweck muss genau definiert werden, da er die Klassifizierung und die Regularien maßgeblich beeinflusst.

Funktionsweise des Geräts:

Das Funktionsprinzip beschreibt die technischen Abläufe des Produkts, wie etwa die Verarbeitung von Patientendaten oder die Kommunikation mit anderen Geräten und gibt den jeweiligen Ergebnisbeitrag an.

EInfluss im klinischen Arbeitsablauf:

Bei der Bewertung wird ermittelt, an welcher Stelle des Gesundheits-versorgungsprozesses das Produkt eingreift, z. B. bei Unterstützung der Arbeit von Ärzten oder Bereitstellung von Entscheidungshilfen.

A.2. EU-MDR-Lückenanalyse

Prüfung der technischen Dokumentation:

Wir prüfen Ihre Dokumente (MDR Anhang II & III) auf Vollständigkeit und Konformität. Dazu gehören Ihre Konstruktionsunterlagen, Risikoanalysen, klinischen Nachweise und Kontrolle nach Markteintritt.

Qualitätsmanagementsystem (QMS) Check:

Wir prüfen Ihr QMS nach ISO 13485 und den Verpflichtungen der MDR. Dabei bewerten wir die Bereiche Dokumentenkontrolle, Rückverfolgbarkeit, Korrekturmaßnahmen und Validierungsprozesse.

Sicherheit, Leistung und Risikokriterien:

Wir überprüfen Ihre Entwicklung hinsichtlich der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR). Darunter: Risiko-Nutzen-Analysen, Benutzerfreundlichkeit, Kennzeichnung und Verifizierungsprozesse.

A.3. MDR-Kriterienbewertung für Software

Bewertung gemäß MDCG 2019-11:

Zur Einstufung einer Software als Medizinprodukt-Software (MDSW) wird die Leitlinie MDCG 2019-11 herangezogen. Dabei wird unter anderem beurteilt, ob die Software medizinische Daten nutzt, die sich auf klinische Ergebnisse auswirken, beispielsweise durch Analyse, Interpretation oder Entscheidungsunterstützung.

B. Überarbeitung und Entwicklung von MDR-konformen Medizinprodukten

Die erforderlichen Änderungen werden umgesetzt, um Ihr Medizinprodukt mit der EU-MDR in Einklang zu bringen. In dieser Phase wird sichergestellt, dass alle technischen Unterlagen und Qualitätssysteme vor der Zertifizierung entsprechend angepasst sind.

B.1. Technische Dokumentation & QMS-Einrichtung

eQMS-Systemimplementierung:

Ein eQMS zentralisiert und standardisiert alle qualitätsbezogenen Dokumente, Benutzeraktionen und stellt die Validierung sicher. Weiterhin wird die Zertifizierungsbereitschaft und die Rückverfolgbarkeit unterstützt.

ISO 13485-konformes Qualitätsmanagement:

Dieses Qualitätsmanagement-Framework definiert, wie Medizinprodukte entworfen, entwickelt und gewartet werden. Dokumentenkontrolle und Risikomanagement gewährleisten Produktqualität und Konformität.

Erstellung von MDR-konformen TechDocs:

Technical Documentation is compiled according to MDR Annex II and III, structured to prove the product safety, performance and clinical benefits.

Standardvorgehensweisen (SOPs):

SOPs sind Schritt-für-Schritt-Anleitungen für kritische Aufgaben. Durch diese Dokumente werden Wiederholbarkeit, Konformität und Übereinstimmung mit den Anforderungen des QMS und der MDR gewährleistet.

B.2. IEC 62304-konformer Software- und Hardware-Entwicklungslebenszyklus

IEC 62304-konformer Entwicklungsprozess:

Diese Norm regelt den gesamten Software-Lebenszyklus: Planung, Designanforderungen, Implementierung, Test, Freigabe und Wartung. Jeder Schritt muss dokumentiert und Risiken müssen kontrolliert werden.

Usability Engineering (IEC 62366-1):

Die Benutzerfreundlichkeit wird durch die Identifizierung potenzieller Fehler sichergestellt. Dieser Prozess umfasst Forschung, Prototyping, formative Bewertungen und eine abschließende Validierung.

Maßnahmen zur Cybersicherheit und zum Datenschutz:

Die Sicherheitsanforderungen sind durch MDCG 2019-16, ISO 27001 und TIR57 in den Prozess integriert. Dazu gehören Bedrohungsmodellierung, Datenverschlüsselung, Datenspeicherung und Reaktionsplanung.

Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten (V&V):

V&V bestätigt, dass das Produkt korrekt hergestellt wurde. Die Verifizierung bestätigt, dass die Anforderungen umgesetzt wurden, und die Validierung, dass das System den Benutzeranforderungen entspricht.

C. Notified Body Einbezug

Auswahl und Kommunikation:

Wir unterstützen Sie bei der Auswahl der am besten geeigneten "Benannten Stelle", die sich nach der Risikoklasse und Technologie Ihres Produkts richtet. Gemeinsam legen wir Zeitpläne, Erwartungen sowie den richtigen Kommunikationsansatz fest, um Missverständnisse und Verzögerungen zu vermeiden.

Vorbereitung der Einreichung:

Wir kümmern uns um die Vorbereitung und Strukturierung Ihres vollständigen MDR-Einreichungspakets. Dabei sichern wir die Vollständigkeit und Konformität aller Dateien, Formulare und Nachweise. Anschließend senden wir das Paket zur Prüfung zum "Notified Body".

D. Umsetzung und Kontrolle

QMS-Implementierung:

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung notwendiger QMS-Verbesserungen, darunter Team-Onboarding, SOP-Entwicklung und Tool-Integration. Wir sorgen dafür, dass Ihr System ISO 13485 und MDR entspricht und sich in Ihre Abläufe einfügt.

EUDAMED-Registrierung:

Wir registrieren Ihre Medizinprodukte in der EUDAMED-Datenbank, bereiten die Daten auf und laden sie in das System hoch. Damit erfüllen Sie Ihre MDR-Anforderungen hinsichtlich Transparenz und Rückverfolgbarkeit problemlos.

E. Fortlaufender Support und Schulungen

CAPA und PMS/PMCF:

Um die Konformität Ihres Medizinprodukts nach der Markteinführung sicherzustellen, sind Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie die Post-Market-Surveillance (PMS) unerlässlich. Wir unterstützen Ihr Team bei der Analyse und Umsetzung von Risikominderungsmaßnahmen.

Kontinuierliche Verbesserung:

Ihr Team muss über die MDR-Vorschriften auf dem Laufenden bleiben. Wir bieten Schulungen zu regulatorischen Aktualisierungen, Dokumentationsverfahren und Best Practices, damit Sie für Audits gerüstet sind und hohe Compliance-Standards einhalten können.

Wir sind Mitglied bei RAPS

Als Mitglied der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) sind wir mit den neuesten regulatorischen Standards und spezifischen Vorgaben vertraut. Dadurch können wir sicherstellen, dass unsere Kunden aktuelles Fachwissen und Know-how zur Verfügung gestellt bekommen. So kann die Zertifizierung von Medizinprodukten (MDR) genaustens eingehalten und die Qualität sowie Sicherheit der Produkte und Software optimiert werden.

Was wir sonst noch für Sie tun können?