Umstellung von MDD auf MDR: Was sich ändert und wie Sie die Fristen einhalten

Die EU-Medizinprodukteverordnung gilt seit Mai 2021 verpflichtend, doch die meisten Hersteller halten noch MDD-Zertifikate und arbeiten sich durch die Umstellung von MDD auf MDR. Die Übergangsfristen der Verordnung 2023/607 verlängerten den Spielraum bis Ende 2027 für höhere Risikoklassen und bis Ende 2028 für den Rest.

Sie kamen aber mit einigen wichtigen Bedingungen.

Das wirft eine Frage auf:
Wie steuerst du ein unter MDD zertifiziertes Produkt sauber durch die Umstellung, ohne jedes Artefakt neu zu bauen und ohne die Frist zu reißen?

Dieser Leitfaden zeigt, was sich bei der Umstellung von MDD auf MDR wirklich ändert: die verschobenen Fristen, die Regel-11-Falle, die schwerere klinische Bewertung und das neue Post-Market-Regime. Am Ende hast du ein klares Bild davon, wo du stehst und welche Arbeit noch vor dir liegt.

Inhaltsverzeichnis

Warum die Umstellung von MDD auf MDR jetzt zählt

Die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD, 93/42/EWG) regelte rund 25 Jahre lang den Marktzugang in Europa.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) löste sie 2017 ab und gilt seit Mai 2021 verpflichtend. Für die meisten Produkte am Markt ist der Wechsel ein mehrjähriges Programm, das die Teams zu Beginn meist unterschätzt haben.

Was die MDR strukturell verändert

Die MDR greift über die ganze Verordnung hinweg. Vor allem für Software wird die Klassifizierung strenger. Zudem müssen die klinischen Nachweise stärker belegt werden.

Beim Post-Market liegt die Latte ebenfalls höher und die technische Dokumentation folgt einer anderen Struktur (Anhang II und III). Bei einem Produkt aus der MDD-Selbstdeklaration legt die Umstellung oft Lücken in Design-Controls, Risikomanagement und klinischer Bewertung offen, die sich über Jahre still angesammelt haben.

Verlängerte Fristen und strengere Bedingungen

Die Verordnung 2023/607 verschob die Fristen und verschärfte zugleich die Bedingungen. So haben Klasse III und implantierbare Klasse-IIb-Produkte nun bis Ende 2027 Zeit, alle übrigen bis Ende 2028.

Die Verlängerung gilt aber nur unter Auflagen:

ein formeller Antrag bei einer benannten Stelle
ein MDR-konformes QMS im Betrieb
keine wesentliche Änderung am Produkt (ein definierter Begriff nach MDCG 2020-3)

Daraus ergeben sich zwei parallele Arbeitsstränge.

Der erste hält das MDD-Zertifikat gültig und vermeidet jede Änderung, die den Übergangsstatus kostet.
Der zweite baut darunter die MDR-Einreichung auf, mit genug Vorlauf für die Warteschlange der benannten Stelle.

-> In kurz: Die Umstellung ist strukturell größer als eine reine Dokumentations-Aktualisierung. Die Klippen 2027 und 2028 rücken näher, sobald man die Warteschlangen der benannten Stellen einrechnet.

Was ist zu tun:

Bestimme zuerst für jedes Produkt, welche Frist gilt: Klasse III und implantierbare IIb treffen die Wand 2027, alles andere 2028.
Prüfe außerdem, ob das MDR-konforme QMS nach ISO 13485:2016 wirklich fertig ist.
Bilde schließlich jede geplante Änderung gegen die Definition aus MDCG 2020-3 ab.

Die drei wichtigsten Änderungen

Die Umstellung von MDD auf MDR bringt zwar Dutzende Änderungen. Drei davon tragen den größten Teil des operativen Gewichts:

Klassifizierung und Regel 11

Die erste Änderung ist die Klassifizierung. Die MDR arbeitet strenger und risikobasiert, Anhang VIII ist erweitert und Regel 11 kommt speziell für Software hinzu. Unter der alten MDD war Stand-alone-Software fast immer Klasse I und ließ sich selbst zertifizieren.

Unter MDR landen rund siebzig Prozent der Stand-alone-Software in Klasse IIa oder höher und brauchen damit eine benannte Stelle. Bei einem digitalen Gesundheitsprodukt aus der Selbstdeklaration verschiebt schon diese eine Änderung das Verfahren von „deklarieren und liefern“ zu einem vollständigen Audit.

Klinische Nachweise und Post-Market

Die zweite Änderung sind die klinischen Nachweise. Unter MDD stützten sich Hersteller stark auf Äquivalenzansprüche und Literaturrecherchen.

Unter MDR liegt die Latte deshalb höher: Artikel 61 und MDCG 2020-13 setzen einen strukturierten Pfad. Für Klasse IIb und III sind zudem oft Daten aus einer klinischen Prüfung nötig.

Die dritte Änderung ist Markeinführung (Post-Market).

Die MDR definiert nach den Artikeln 83 bis 86 ein vollständiges Überwachungssystem mit PMS-Plan, einem PSUR ab Klasse IIa, verpflichtendem PMCF für die meisten Geräte über Klasse I und Meldungen über EUDAMED. Die Fristen sind eng: schwerwiegende Vorkommnisse in 15 Tagen, Todesfälle in 2 Tagen.

-> In kurz: Klassifizierung, klinische Nachweise und Post-Market sind die drei Änderungen, die aus der Umstellung statt einer Dokumentationsübung einen strukturellen Umbau machen.

Was ist zu tun:

Führe zuerst für jedes Produkt eine vorläufige MDR-Klassifizierung durch, bevor du einen Transitionsplan festlegst.
Prüfe außerdem die vorhandenen klinischen Nachweise früh gegen die Erwartungen aus MDCG 2020-13.
Baue schließlich PMS, PSUR und PMCF parallel zur technischen Akte auf, nicht danach.

Regel 11 und die Software-Neuklassifizierung

Regel 11 ist die einzelne Änderung mit dem größten Einfluss für digitale Gesundheitsprodukte in der Umstellung von MDD auf MDR. Eine ausführliche Erklärung steht in unserem Beitrag zu Software als Medizinprodukt. Hier geht es darum, was Regel 11 konkret für Teams in der Transition bedeutet.

Was Regel 11 abdeckt

Regel 11 betrifft Software, die Informationen für Diagnose oder Therapie liefert.

Im Klartext: Jede Software, die eine klinische Entscheidung informiert, ist im Geltungsbereich.

Das trifft daher auf die meisten digitalen Gesundheitsprodukte zu.

Typische Beispiele fallen klar darunter:

Monitoring-Apps und Entscheidungsunterstützung
Bildanalyse und klinische Scoring-Algorithmen
manche Symptom-Checker

Software für Entscheidungen mit diagnostischem oder therapeutischem Zweck landet mindestens in Klasse IIa. Drohen schwere gesundheitliche Verschlechterungen, wird es Klasse IIb, bei möglicher irreversibler Schädigung oder Tod Klasse III.

Die operativen Folgen

Aus einem selbst zertifizierten MDD-Produkt der Klasse I wird ein MDR-Produkt der Klasse IIa. Das verlangt ein QMS-Audit nach ISO 13485, eine Prüfung der technischen Dokumentation gegen Anhang II und III, eine klinische Bewertung nach MDCG 2020-13 und ein Post-Market-System nach Artikel 83.

Die Vorlaufzeiten mit der benannten Stelle liegen bei 12 bis 18 Monaten, doch die meisten Teams begegnen Regel 11 zum ersten Mal an der Tür der benannten Stelle.

-> In kurz: Regel 11 stuft die meiste Stand-alone-Software hoch. Die Folgen ziehen sich dadurch durch jedes regulatorische Artefakt.

Was ist zu tun:

Klassifiziere zuerst jedes Software-Produkt jetzt nach MDR Anhang VIII Regel 11 neu, bevor das Zertifikat abläuft.
Lies außerdem MDCG 2019-11 einmal und nutze es als Arbeitsauslegung von Regel 11.
Briefe schließlich die benannte Stelle zur vorgeschlagenen Klassifizierung, bevor du die technische Akte baust.

Klinische Bewertung unter MDR: die schwerere Aufgabe

Die klinische Bewertung ist der Punkt, an dem die Umstellung von MDD auf MDR am häufigsten ins Stocken gerät.

Warum der MDD-Weg nicht mehr trägt

Unter MDD reichte für die meisten Klasse-IIa-Produkte eine Literaturrecherche samt Äquivalenzanspruch. Das Argument verwies auf veröffentlichte Nachweise zu einem vergleichbaren Produkt und ersparte eine eigene klinische Prüfung.

Unter MDR trägt dieser Weg deutlich seltener. Artikel 61 setzt eine höhere Latte dafür, was als äquivalent gilt. Außerdem legt MDCG 2020-13 die Struktur des Bewertungsberichts und die erwartete Tiefe der Nachweise fest.

Was die Umstellung praktisch bedeutet

Ein Team, das seine klinische Bewertung unter MDD bequem verteidigte, sieht dieselbe Bewertung unter MDR oft bei der Prüfung zurückgewiesen. Der Bericht muss mit klarer Rückverfolgbarkeit zwischen Zweckbestimmung, beanspruchter Leistung, klinischen Datenquellen und Restrisiko neu aufgebaut werden.

Wo Äquivalenz nicht mehr trägt, kommt eine klinische Prüfung dazu: geplant, rekrutiert, durchgeführt und ausgewertet, typischerweise achtzehn bis sechsunddreißig Monate zusätzlich. Der PMCF-Plan ist die andere Hälfte und wird mit der technischen Dokumentation eingereicht.

-> In kurz: Die klinische Bewertung erwischt MDD-erfahrene Teams bei der Umstellung am häufigsten auf dem falschen Fuß.

Was ist zu tun:

Prüfe zuerst den aktuellen Bericht zur klinischen Bewertung gegen MDCG 2020-13, bevor du einreichst.
Entscheide außerdem früh, ob Äquivalenz trägt oder eine klinische Prüfung nötig ist.
Reiche schließlich den PMCF-Plan mit der technischen Akte ein, nicht als Nachzügler.

Post-Market-Pflichten: PMS, PSUR und EUDAMED

Das Post-Market-Regime unter MDR unterscheidet sich zudem strukturell von der MDD-Vigilanz.

PMS-Plan und PSUR

Die Artikel 83 bis 86 der MDR definieren ein vollständiges Monitoringsystem. Der PMS-Plan ist dabei ein Pflichtdokument und legt fest, wie ein Hersteller Daten sammelt und auswertet:

Beschwerden und Ereignismeldungen
Literatur und Register
reale klinische Nachweise aus der Nutzung

Für Klasse IIa und höher folgt der PSUR. Er bündelt Post-Market-Erkenntnisse, unerwünschte Ereignisse, Trends und eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung in definierter Taktung. Für Klasse III und implantierbare Produkte läuft er jährlich und wird von der benannten Stelle geprüft.

PMCF und EUDAMED

PMCF ist für die meisten Geräte über Klasse I verpflichtend. Der Plan legt fest, welche Daten aus der realen Nutzung erhoben werden, wie sie in die klinische Bewertung zurückfließen und in welcher Taktung der Bericht aktualisiert wird. So läuft PMCF über Register, Befragungen oder strukturierte Nachbeobachtungen.

EUDAMED ist die europäische Datenbank. Dadurch fließen UDI, Produktregistrierung, Zertifikat, Ereignismeldungen und PMS-Ergebnisse alle durch dieselbe Stelle. Die Fristen sind eng: schwerwiegende Vorkommnisse in 15 Tagen, Todesfälle in 2 Tagen.

-> In kurz: Das MDR-Post-Market-Regime ist eine dauerhafte operative Verpflichtung, die ab Tag eins Verantwortung, Taktung und Werkzeuge braucht.

Was ist zu tun:

Statte zuerst eine PMS-Funktion mit klarer Verantwortung aus, bevor du einreichst.
Plane außerdem die erste PSUR-Prüfung für Monat 12 (Klasse IIa) oder Monat 6 (Klasse IIb und III).
Bestätige schließlich EUDAMED-Registrierung und UDI-Abgleich rechtzeitig vor Ablauf des MDD-Zertifikats.

Der Zeitplan und die Fristen 2027 bis 2028

Die meisten Teams wissen, dass die MDR-Frist verlängert wurde. Bei den Details zum aktuellen Zeitplan liegen die meisten jedoch falsch. Die genauen Übergangsregeln hängen an der Risikoklasse.

Welche Frist für welche Klasse gilt

Das Basisdatum der MDR war der 26. Mai 2021, danach verschob die Verordnung 2023/607 die Fristen. So ergeben sich drei Stichtage:

Klasse III und implantierbare Klasse IIb: MDD-Zertifikate gültig bis 31. Dezember 2027
Klasse IIb nicht-implantierbar, Klasse IIa und Klasse I mit benannter Stelle: bis 31. Dezember 2028
Klasse I ohne benannte Stelle: bereits seit 26. Mai 2021 MDR-konform gefordert

Sechs Bedingungen und der Engpass bei den benannten Stellen

Die Verlängerung gilt nur, wenn sechs Bedingungen zusammen erfüllt sind:

ein am 26. Mai 2021 gültiges MDD-Zertifikat
fortlaufende MDD-Konformität
keine wesentliche Änderung nach MDCG 2020-3
ein fristgerecht eingereichter MDR-Antrag
eine schriftliche Vereinbarung mit einer benannten Stelle
ein MDR-konformes QMS

Fehlt eine Bedingung, verliert das Zertifikat seine Übergangswirkung. Der praktische Engpass ist die Warteschlange: Die Vorlaufzeiten liegen 2026 bei 12 bis 18 Monaten und dürften Richtung 2027 länger werden. Wer Anfang 2026 für ein Klasse-III-Produkt startet, hat einen realistischen Weg, doch wer Anfang 2027 startet nicht.

-> In kurz: 2027 und 2028 als Pflichtdaten sind ernst, da die Verlängerung nur unter bestimmten Bedingungen gilt. Zudem ist die Warteschlange der benannten Stellen der begrenzende Faktor.

Was ist zu tun:

Bestätige zuerst für jedes Produkt das geltende Datum und dokumentiere sie im Transitionsplan.
Prüfe außerdem für jedes Produkt auf MDD-Zertifikat, ob jede Bedingung der Übergangsregelung erfüllt ist.
Sichere schließlich Kapazität bei der benannten Stelle mindestens 18 Monate vor der Klippe.

Wo Teams bei der Umstellung von MDD auf MDR stolpern

Über unsere Projekte hinweg kehren fünf Fehlermuster immer wieder. Keines davon ist ungewöhnlich und alle lassen sich mit ein paar konkreten Gewohnheiten vermeiden.

1. Wesentliche Änderung falsch eingeschätzt

Ein geplantes Design-Update, ein Software-Release oder eine Label-Änderung wird als Routine behandelt, qualifiziert sich aber als wesentliche Änderung nach MDCG 2020-3. Das MDD-Zertifikat verliert seine Übergangswirkung und das Produkt kommt vom Markt, bis die MDR-Zertifizierung steht.

Die Lösung: Jede Änderung durchläuft vor der Umsetzung eine formale MDCG-2020-3-Prüfung, verantwortet von der regulatorischen Funktion.

2. Technische Akte als Auffrischung behandelt

Die MDD-Akte folgt einer anderen Struktur als die MDR-Akte nach Anhang II und III. Inhaltlich ähnelt sie sich Abschnitt für Abschnitt, doch die Rückverfolgbarkeit ist strukturell anders. Deshalb hinterlässt ein Auffrischungs-Ansatz auditrelevante Lücken.

Die Lösung: Baue die technische Akte gegen Anhang II und III neu auf und kopiere keine MDD-Inhalte in MDR-Abschnitte.

3. Klinische Bewertung unterschätzt

Literaturrecherche und Äquivalenz werden als Übernahme aus dem MDD-Bericht angenommen. Die benannte Stelle verlangt jedoch die volle MDCG-2020-13-Struktur und oft ungeplante Prüfdaten, wodurch achtzehn bis sechsunddreißig Monate hinzukommen.

Die Lösung: Validiere die Strategie für die klinischen Nachweise mit der benannten Stelle schon bei der Antragstellung, nicht erst bei der Prüfung.

4. Zu späte Einbindung der benannten Stelle

Das Team plant, zwölf Monate vor der Klippe einzureichen, doch die Vorlaufzeit der benannten Stelle beträgt vierzehn Monate. So läuft das Zertifikat ab, bevor das Audit fertig ist.

Die Lösung: Binde die benannte Stelle mindestens 18 Monate vor der Klippe ein und rechne damit, dass die Warteschlange Richtung 2027 länger wird.

5. PMS als Vigilanz-Auffrischung gebaut

Das MDR-PMS ist strukturell schwerer (PMS-Plan, PSUR, PMCF, EUDAMED), doch das Team behandelt es als Wachsamkeitsauffrischung. Die benannte Stelle findet die Lücke dann beim Audit.

Die Lösung: Entwirf das Post-Market-System direkt aus den MDR-Artikeln 83 bis 86, nicht als Weiterentwicklung der MDD-Vigilanz.

-> In kurz: Die fünf Fehlermuster sind einzeln vermeidbar. Schlimm wird es, wenn ein Team während der Umstellung zwei oder drei davon parallel ansammelt.

FAQs zur Umstellung von MDD auf MDR

Q1: Wie lange dauert die Umstellung von MDD auf MDR tatsächlich?

A1: Für ein Klasse-IIa-Produkt mit sauberer MDD-Historie zwölf bis vierundzwanzig Monate von der Einbindung der benannten Stelle bis zum MDR-Zertifikat, sofern technische Dokumentation und klinische Bewertung in gutem Zustand sind. Klasse IIb nicht-implantierbar läuft achtzehn bis vierundzwanzig Monate. Klasse IIb implantierbar und Klasse III laufen zwei bis drei Jahre. Der größte Teil der Varianz liegt in der klinischen Bewertung und der Warteschlange.

Q2: Was gilt während der Transition als wesentliche Änderung?

A2: MDCG 2020-3 ist die maßgebliche Guidance. Änderungen an Zweckbestimmung, Klassifizierung, an sicherheits- oder leistungsrelevantem Design, am Sterilisationsverfahren oder an der Software-Funktionalität oberhalb einer Schwelle sind wesentlich. Der Wechsel der benannten Stelle, Standortänderungen in der Fertigung oder kleine Label-Updates sind es nicht. Die Einschätzung trifft die regulatorische Funktion, am besten formal und schriftlich, bevor die Änderung live geht.

Q3: Ist meine Software unter MDR ein Medizinprodukt?

A3: Wenn sie dazu bestimmt ist, Informationen für Diagnose, Vorhersage, Prognose, Therapieüberwachung oder Therapieempfehlung bereitzustellen, dann ist sie unter MDR-Regel 11 mit hoher Wahrscheinlichkeit ein Medizinprodukt und die meiste Software fällt in Klasse IIa oder höher. MDCG 2019-11 ist die maßgebliche Guidance. Mobile Apps, Web-Portale, Entscheidungsunterstützung und KI-Inferenzschichten qualifizieren sich unter derselben Regel.

Q4: Darf ich während der Transition unter meinem MDD-Zertifikat weiter verkaufen?

A4: Ja, wenn alle Bedingungen der Verlängerung 2023/607 erfüllt sind. Am wichtigsten: keine wesentliche Änderung nach MDCG 2020-3, ein bei einer benannten Stelle eingereichter MDR-Antrag, eine schriftliche Vereinbarung mit dieser Stelle und ein MDR-konformes QMS. Fehlt eine Bedingung, ist das MDD-Zertifikat als Übergangsvehikel nicht mehr gültig.

Q5: Was ist der größte Unterschied zwischen MDD und MDR in der Praxis?

A5: Drei Dinge, in der Reihenfolge ihrer operativen Wirkung. Erstens die Software-Klassifizierung: Regel 11 hebt die meisten digitalen Gesundheitsprodukte um ein oder zwei Klassen. Zweitens die klinischen Nachweise: Äquivalenzansprüche sind schwerer zu verteidigen und eine klinische Prüfung ist oft erforderlich. Drittens Post-Market: PMS-Plan, PSUR, PMCF und EUDAMED-Meldung sind schwerer als die MDD-Vigilanz.

Fazit

Die Umstellung von MDD auf MDR ist einer der wenigen regulatorischen Wechsel, bei denen sich der Preis fürs Behandeln als Papierkram in Jahren bemisst. Wer sauber durchkommt, führt sie als Programm: zuerst die Klassifizierung, dann die neu aufgebaute technische Akte, eine aufgewertete klinische Bewertung, ein Post-Market-System nach den Artikeln 83 bis 86 und eine früh gesicherte benannte Stelle.

Wer mitten in der Transition steckt und ein zweites Paar Augen auf Klassifizierung, Evidenzstrategie, technische Akte oder den Zeitplan wünscht, ist bei unserer MDR-Beratung richtig.