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Überwindung Regulatorischer Hürden durch eine Klinische Bewertung MDR

Regulatorische Fragen verzögerten klinische und Produktpläne

Ein Digital-Health-Start-up bereitete sich auf klinische Studien und die Markteinführung vor. Es sah sich mit Unsicherheiten hinsichtlich der Software-Qualifizierung als Medizinprodukt gemäß MDR konfrontiert. Dies blockierte die Produkt-Roadmap und führte zu Problemen bei Gesprächen mit Partnern und Investoren. Die Klassifizierung war unklar. Das hätte hohe Kosten verursacht.

Das interne Team verfügte zwar über fundierte Fachkenntnisse, hatte jedoch keine Erfahrung mit MDR oder IEC 82304-1 und wusste nicht, welche Nachweise erforderlich waren oder welche Änderungen eine Neuzertifizierung erforderlich machen würden. Das Team benötigte eine klare MDR-Bewertung durch Experten, die Risikofaktoren identifizieren, notwendige Aktualisierungen ermitteln und eine dokumentierte Grundlage für strategische Entscheidungen liefern sollten.

Unser Ansatz: Eine schnelle, kompakte, klinische MDR-Bewertung mit verwertbaren Ergebnissen

Wir führten eine MDR-Bewertung durch, um zu klären, was das Unternehmen ändern oder dokumentieren musste, um die MDR-Anforderungen zu erfüllen. Das Ziel bestand darin, die klinische Planung und die Gespräche mit Partnern fortzusetzen, ohne sich bereits vollständig der Zertifizierung verpflichten zu müssen.

In zwei strukturierten Sitzungen haben wir den Verwendungszweck, die Benutzerabläufe sowie die Systemarchitektur analysiert. Anschließend haben wir diese mit den MDR-Anforderungen abgeglichen und das Team durch die Risikoklassifizierung, die Software-Sicherheitsklasse, die Strategie für klinische Nachweise und die Erwartungen des Notified Bodies geführt.

Was wir geliefert haben: Klarheit, Strategie und einen praktischen Maßnahmenplan

Anstelle eines langen Berichts haben wir eine kompakte MDR-Zusammenfassung vorgelegt. Darin wurden Risiken, nächste Schritte und Prioritäten dargelegt. Das Team und die Investoren erhielten dadurch Klarheit.

Unsere Bewertung lieferte einen strategischen Überblick, wie MDR angegangen werden kann, ohne Ressourcen zu verschwenden. Das Team konnte die richtigen Aktivitäten priorisieren, Verantwortlichkeiten zuweisen und selbstbewusst mit Partnern kommunizieren.

Was hat die klinische MDR-Bewertung erreicht?

"Icon symbolizing innovation and achievement within the diagnosis app, with a lightbulb representing ideas and a checkmark denoting successful results."

MDR Compliance Roadmap

Nächste Schritte & Dokumente zur MDR-Anpassung

Regulatorische Klarheit

Lücken- & Risikoidentifikation in der Entwicklung

"Icon representing user interaction with an AI health app."

Optimierte Investorenbereitschaft

Regulierung abgestimmt auf Produkt & Finanzierung

"Icon representing a mobile app development process with code brackets on a smartphone screen, symbolizing the technical aspect of a diagnosis app."

Kompakte Dokumentationsplanung

Produktumfang & Risikolevel angepasste Dokumentation

Teamübergreifende Koordination

Bewusstsein von regulatorischen Pflichten im Team

Wie geht das Digital Health Team jetzt weiter?

Nach Abschluss der MDR-Bewertung verfügt das Team nun über eine klare regulatorische Grundlage sowie konkrete Schritte zur klinischen Anpassung. Die Ergebnisse helfen bei der Vorbereitung auf die klinische Validierung bzw. die CE-Kennzeichnung.

They are currently prioritising technical documentation, refining their development processes and mapping out remaining regulatory requirements. The goal: bring their digital health product to market in a compliant, auditable and scalable way.

Derzeit konzentrieren sie sich vorrangig auf die technische Dokumentation, die Optimierung ihrer Prozesse und die verbleibenden regulatorischen Anforderungen. Das Ziel: ihr digitales Gesundheitsprodukt auf konforme, überprüfbare und skalierbare Weise auf den Markt zu bringen.