MDR-konforme medizinische Softwareentwicklung für einen MedTech-Giganten

Ein führender Hersteller von Medizintechnik produziert unabdingbare klinische Infrastruktur

Ein für seine hochwertigen Sterilisations- und Desinfektionsgeräte bekannter führender Hersteller von Medizintechnik stand vor dem Problem von veralteter eingebetteter Software in seinem Produkt. Aufgrund mangelnder medizinischer Softwareentwicklung sind diese Systeme schwer skalierbar und lassen sich nur langsam an neue Funktionen anpassen und das nicht ohne Risiko.

Um den wachsenden regulatorischen und technischen Anforderungen gerecht zu werden und seine Produktlinie zukunftssicher zu gestalten, wollte das Unternehmen seine Firmware modernisieren. Zu den Anpassungen gehörten die Konformität mit der Medizinproduktverordnung (MDR), Touchscreen-Upgrades und eine verbesserte Konnektivität. Allerdings fehlten die internen technischen Ressourcen, Kapazitäten und Strukturen, um diese vollständige Umstellung zu bewältigen und gleichzeitig den täglichen Betrieb aufrechtzuerhalten.

Sie sahen sich mit verschiedenen Problemen konfrontiert: Veraltete Architektur, hohe Komplexität bei der MDR-Zertifizierung und der Druck, Produktinnovationen zu liefern.

Veraltete medizinische Software behindert die Entwicklung und Innovation

Im Laufe der Jahre hatte sich die eingebettete Software zu einer unübersichtlichen und unstrukturierten Codebasis entwickelt. Dies machte selbst kleine Änderungen schwierig und zeitaufwendig. Infolgedessen wurden neue Funktionen, wie die Unterstützung kapazitiver Touchscreens, modernes Audio-Feedback oder die Integration in andere Systeme extrem erschwert.

Auch die Zertifizierungs- und Dokumentationsbemühungen wurden zunehmend ineffizienter. Das Fehlen klarer Modulverantwortlichkeiten, das Nichtvorhandensein von Unit-Tests und eine minimale CI/CD-Automatisierung führten zu Risiken bei Audits und MDR-bezogenen Updates. Die MDR verantwortlichen Teams mussten mit Einschränkungen arbeiten, anstatt auf einer konformen Grundlage aufzubauen.

Die aktuelle Architektur schränkte auch die Ambitionen des Hardware-Teams ein. Jedes Upgrade von Prozessoren, Peripheriegeräten oder der Konnektivität erforderte umfangreiche manuelle Nacharbeiten. Dadurch verzögerten sich wichtige Verbesserungen in der gesamten Produktlinie.

Ohne einen modernen Software-Kern war eine Skalierung von Produktinnovationen unmöglich

Aufgrund der lückenhaften Codebasis konnte der Hersteller Innovationen nicht schnell genug umsetzen. Dadurch lief er Gefahr, hinter seine Mitbewerber zurückzufallen. Jede Änderung führte zu neuen Fehlern und langen, unvorhersehbaren Validierungsverfahren.

Es gab keinen festgelegten CI/CD-Prozess, keine systematischen Komponententests und keinen einheitlichen Ansatz für die Risikoanalyse oder Dokumentation, allesamt wesentliche Faktoren für die Einhaltung der MDR-Vorschriften. Die Hinzufügung neuer Funktionen, wie beispielsweise verbesserte Touchscreens, akustische Warnsignale oder Cloud-Konnektivität, bedeutete eine Überarbeitung der anfälligen Systeme ohne Sicherheitsnetz.

Die Ingenieure waren intern stark ausgelastet. Es fehlte ein strukturierter Ansatz für die Entwicklung medizinischer Software. Dadurch wurden neue Funktionen und regulatorische Aktualisierungen extrem verlangsamt.

Für die Firmware-Modernisierung brauchten sie einen Partner aus der Medizintechnik

Schnell war klar, dass die Modernisierung von eingebetteter Software in einer regulierten Medizinprodukteumgebung fundierte technische, MDR-Kenntnisse und strukturierte Prozesse erfordert.

Um Unterstützung beim Übergang zu einer besser skalierbaren Softwareumgebung zu erhalten, wandten sie sich an Punktum. Während sich ihr internes Team weiterhin um den täglichen Betrieb kümmerte, wurden wir mit der Einrichtung eines strukturierten Entwicklungsprozesses für medizinische Software und einer MDR-konformen Entwicklung beauftragt.

Zunächst starteten wir mit der Abstimmung der Arbeitsabläufe und der Definition von Dokumentationsstandards. Anschließend kümmerten wir uns um die kritischsten Bereiche der Codebasis.

Medizinische Softwareentwicklung: Vom Konzept zur pflegeleichten Firmware

Nach Festlegung der Roadmap führten wir eine vollständige Code-Prüfung und Umstrukturierung des Archivs durch. Das Ziel dabei war, die Subsysteme zu trennen, ungenutzte Logik zu entfernen und die Lesbarkeit zu verbessern. Dadurch wurden zukünftige Änderungen sicherer und schneller.

Das Build-System wurde auf CMake umgestellt und eine neue Toolchain auf Basis des neuesten ARM-GCC-Compilers eingerichtet. Damit wurde eine stabile Grundlage für automatisierte Builds und Hardwareunterstützung geschaffen. Außerdem wurde sichergestellt, dass der Code konsistent kompiliert werden kann.

Nachdem die Infrastruktur eingerichtet war, waren die Module mit dem höchsten Risiko dran. Dazu teilten wir große Dateien in kleinere Komponenten auf und bereiteten sie für Unit-Tests und die CI-Integration vor.

Echtzeit-Tests & Risikominderung: Eine zuverlässige Medizinische Software entwickeln

Die grundlegende Umgestaltung war abgeschlossen. Anschließend implementierten wir eine CI/CD-Pipeline, um Builds zu automatisieren, Unit-Tests durchzuführen und Code-Coverage-Berichte zu erstellen. Dadurch konnten wir Änderungen schnell und konsistent validieren und die Rückverfolgbarkeit für die Zertifizierung verbessern.

Mit CppUTest wurden Unit-Tests eingeführt, die zunächst die kritischsten und komplexesten Module umfassten. So konnten wir das Risiko von Regressionen bei zukünftigen Updates verringern und die Integration zukünftiger Funktionen zuverlässiger gestalten.

Durch die Kombination aus automatisierten Tests und modularisiertem Code konnte der MedTech-Hersteller einen sichereren und besser vorhersehbaren Entwicklungsprozess einführen.

Vorbereitung & Entwicklung Medizinischer Software für zukünftige Hardware- und Funktionsupgrades

Durch die stabile und testbare Codebasis waren wir nun in der Lage, die Firmware auf bevorstehende Hardwareänderungen vorzubereiten. Dazu gehörten ein neuer Prozessor, die Unterstützung eines größeren Touchscreens, verbessertes Audio-Feedback und bessere Kommunikation. Ziel war es, Upgrades ohne umfangreiche Nacharbeiten zu ermöglichen.

Die Low-Level-Treiber für I2C, serielle Kommunikation und Speicher wurden aktualisiert und hinter eine Hardware-Abstraktionsschicht verschoben. Dadurch konnten Abhängigkeiten reduziert und die Anpassung der Firmware vereinfacht werden. Zudem konnte die Integration der neuen Hardwarekomponenten mit minimalem Risiko für bestehende Funktionen sichergestellt werden.

So konnte der Kunde die Gerätefunktionen erweitern, ohne dass die Kosten und Risiken aus dem Ruder liefen.

MDR-Konformität und Wissenstransfer bei der Medizinischen Softwareentwicklung

Zur MDR-Konformität haben wir die Verbesserungen während der gesamten Entwicklung nachvollziehbar und dokumentiert. Weiterhin wurden die aktualisierte Codebasis, das Testframework und die CI/CD-Konfiguration zusammen mit einer klaren Dokumentation integriert, um zukünftige Audits zu erleichtern.

Wir haben Onboarding-Sitzungen mit dem Engineering-Team des Kunden durchgeführt und Schulungen zur Toolkette, zum Test-Workflow und zur Repository-Struktur angeboten, sodass die Entwickler anschließend zukünftige Wartung und die Entwicklung neuer Funktionen selbst übernehmen können.

Die Kombination aus technischen Verbesserungen und Prozessoptimierungen führte zu einer zertifizierbaren Software-Grundlage und internen Fähigkeiten.

Was halten wir vom Projektergebnis?

Im Rahmen des Projekts wurde eine komplexe Legacy-Firmware erfolgreich in eine wartbare und zertifizierbare Softwareplattform umgewandelt. Durch wichtige Verbesserungen wie Modularisierung, CI/CD-Pipelines und Unit-Tests konnten die technischen Defizite reduziert werden.

Die Codebasis entspricht den Standards der MDR und der IEC 62304. Sie unterstützt Hardware-Upgrades und ermöglicht vorhersehbare Zertifizierungsprozesse. Durch die strukturierte Entwicklung medizinischer Software wurde das Unternehmen auf zukünftige Innovationen vorbereitet.

Durch die Kombination von technischer Umstrukturierung und Team-Befähigung kann der Kunde eigenständig auf dieser Grundlage weiter aufbauen.